• ପୃଷ୍ଠା_ବ୍ୟାନର

ISO 7 GMP ଔଷଧ ସଫା କୋଠରୀ

ସଂକ୍ଷିପ୍ତ ବର୍ଣ୍ଣନା:

କ୍ଲିନ୍ ରୁମ୍ ଶିଳ୍ପରେ 20 ବର୍ଷରୁ ଅଧିକ ଅଭିଜ୍ଞତା ସହିତ, ଆମେ ସାରା ବିଶ୍ୱରେ ପ୍ରଚୁର ବିଦେଶୀ କେସ୍ ପୂରଣ କରିଛୁ। ଆମେ ଆନ୍ତର୍ଜାତୀୟ ମାନକ ISO 14644, GMP, FDA, WHO, ଇତ୍ୟାଦି ଅନୁସାରେ ଆପଣଙ୍କ ଔଷଧ କ୍ଲିନ୍ ରୁମ୍ ପାଇଁ ପ୍ରାରମ୍ଭିକ ଯୋଜନା ଠାରୁ ଶେଷ କାର୍ଯ୍ୟ ପର୍ଯ୍ୟନ୍ତ ଏକ-ଷ୍ଟପ୍ ସେବା ପ୍ରଦାନ କରିପାରିବା। ଆଗକୁ ଆଲୋଚନା କରିବା ପୂର୍ବରୁ ଆରମ୍ଭରେ ଆପଣଙ୍କ କ୍ଲିନ୍ ରୁମ୍ ଲେଆଉଟ୍ ବିଷୟରେ ଜାଣିବା!


ଉତ୍ପାଦ ବିବରଣୀ

ଉତ୍ପାଦ ଟ୍ୟାଗ୍‌ଗୁଡ଼ିକ

ଉତ୍ପାଦ ବର୍ଣ୍ଣନା

ଔଷଧୀୟ କ୍ଲିନ୍ ରୁମ୍ ମୁଖ୍ୟତଃ ମଲମ, କଠିନ, ସିରପ୍, ଇନଫ୍ୟୁଜନ ସେଟ୍, ଇତ୍ୟାଦିରେ ବ୍ୟବହୃତ ହୁଏ। ଏହି କ୍ଷେତ୍ରରେ GMP ଏବଂ ISO 14644 ମାନଦଣ୍ଡକୁ ସାଧାରଣତଃ ବିଚାର କରାଯାଏ। ଲକ୍ଷ୍ୟ ହେଉଛି ବୈଜ୍ଞାନିକ ଏବଂ କଠୋର ଜୀବାଣୁମୁକ୍ତ କ୍ଲିନ୍ ରୁମ୍ ପରିବେଶ, ପ୍ରକ୍ରିୟା, ପରିଚାଳନା ଏବଂ ପରିଚାଳନା ବ୍ୟବସ୍ଥା ନିର୍ମାଣ କରିବା ଏବଂ ଉଚ୍ଚମାନର ଏବଂ ସ୍ୱାସ୍ଥ୍ୟକର ଔଷଧ ଉତ୍ପାଦ ଉତ୍ପାଦନ କରିବା ପାଇଁ ସମସ୍ତ ସମ୍ଭାବ୍ୟ ଏବଂ ସମ୍ଭାବ୍ୟ ଜୈବିକ କାର୍ଯ୍ୟକଳାପ, ଧୂଳି କଣିକା ଏବଂ କ୍ରସ୍ ପ୍ରଦୂଷଣକୁ ଅତ୍ୟନ୍ତ ଦୂର କରିବା। ପରିବେଶ ନିୟନ୍ତ୍ରଣର ମୁଖ୍ୟ ବିନ୍ଦୁ ଉପରେ ଧ୍ୟାନ ଦେବା ଉଚିତ ଏବଂ ନୂତନ ଶକ୍ତି-ସଞ୍ଚୟକାରୀ ପ୍ରଯୁକ୍ତିବିଦ୍ୟାକୁ ପସନ୍ଦିତ ବିକଳ୍ପ ଭାବରେ ବ୍ୟବହାର କରିବା ଉଚିତ। ଯେତେବେଳେ ଏହା ଶେଷରେ ଯାଞ୍ଚ ଏବଂ ଯୋଗ୍ୟତା ହାସଲ କରେ, ଉତ୍ପାଦନ କରିବା ପୂର୍ବରୁ ପ୍ରଥମେ ସ୍ଥାନୀୟ ଖାଦ୍ୟ ଏବଂ ଔଷଧ ପ୍ରଶାସନ ଦ୍ୱାରା ଅନୁମୋଦିତ ହେବା ଆବଶ୍ୟକ। GMP ଔଷଧୀୟ କ୍ଲିନ୍ ରୁମ୍ ଇଞ୍ଜିନିୟରିଂ ସମାଧାନ ଏବଂ ପ୍ରଦୂଷଣ ନିୟନ୍ତ୍ରଣ ପ୍ରଯୁକ୍ତିବିଦ୍ୟା ହେଉଛି GMPର ସଫଳ କାର୍ଯ୍ୟାନ୍ୱୟନ ସୁନିଶ୍ଚିତ କରିବାର ମୁଖ୍ୟ ମାଧ୍ୟମ। ଏକ ବୃତ୍ତିଗତ କ୍ଲିନ୍ ରୁମ୍ ଟର୍ନକି ସମାଧାନ ପ୍ରଦାନକାରୀ ଭାବରେ, ଆମେ ପ୍ରାରମ୍ଭିକ ଯୋଜନା ଠାରୁ ଆରମ୍ଭ କରି ଅନ୍ତିମ କାର୍ଯ୍ୟ ପର୍ଯ୍ୟନ୍ତ GMP ଏକ-ଷ୍ଟପ୍ ସେବା ପ୍ରଦାନ କରିପାରିବା ଯେପରିକି କର୍ମଚାରୀ ପ୍ରବାହ ଏବଂ ସାମଗ୍ରୀ ପ୍ରବାହ ସମାଧାନ, କ୍ଲିନ୍ ରୁମ୍ ଗଠନ ପ୍ରଣାଳୀ, କ୍ଲିନ୍ ରୁମ୍ HVAC ସିଷ୍ଟମ, କ୍ଲିନ୍ ରୁମ୍ ବୈଦ୍ୟୁତିକ ପ୍ରଣାଳୀ, କ୍ଲିନ୍ ରୁମ୍ ମନିଟରିଂ ସିଷ୍ଟମ, ପ୍ରକ୍ରିୟା ପାଇପଲାଇନ୍ ସିଷ୍ଟମ, ଏବଂ ଅନ୍ୟାନ୍ୟ ସାମଗ୍ରିକ ସଂସ୍ଥାପନ ସହାୟକ ସେବା, ଇତ୍ୟାଦି। ଆମେ GMP, Fed 209D, ISO14644 ଏବଂ EN1822 ଆନ୍ତର୍ଜାତୀୟ ମାନଦଣ୍ଡର ପାଳନ କରୁଥିବା ପରିବେଶଗତ ସମାଧାନ ପ୍ରଦାନ କରିପାରିବା ଏବଂ ଶକ୍ତି-ସଞ୍ଚୟ ପ୍ରଯୁକ୍ତିବିଦ୍ୟା ପ୍ରୟୋଗ କରିପାରିବୁ।

ଯାନ୍ତ୍ରିକ ତଥ୍ୟ ସିଟ୍

 

 

ISO ଶ୍ରେଣୀ

ସର୍ବାଧିକ କଣିକା/ମି3

ଭାସମାନ ଜୀବାଣୁ cfu/m3

ଜୀବାଣୁ ଜମା କରିବା (ø900mm)cfu/4h

ପୃଷ୍ଠ ସୂକ୍ଷ୍ମଜୀବ

ସ୍ଥିର ଅବସ୍ଥା

ଗତିଶୀଳ ଅବସ୍ଥା

ସ୍ପର୍ଶ (ø55ମିମି)

ସିଏଫୟୁ/ଡିସ୍

୫ଟି ଆଙ୍ଗୁଠି ଗ୍ଲୋଭ୍ସ cfu/ଗ୍ଲୋଭ୍ସ

≥0.5 ମାଇକ୍ରୋମିଟର

≥୫.୦ ମାଇକ୍ରୋମିଟର

≥0.5 ମାଇକ୍ରୋମିଟର

≥୫.୦ ମାଇକ୍ରୋମିଟର

ଆଇଏସଓ ୫

୩୫୨୦

20

୩୫୨୦

20

<1

<1

<1

<1

ଆଇଏସଓ ୬

୩୫୨୦

29

୩୫୨୦୦୦

୨୯୦୦

10

5

5

5

ISO 7

୩୫୨୦୦୦

୨୯୦୦

୩୫୨୦୦୦୦୦

୨୯୦୦୦

୧୦୦

50

25

/

ଆଇଏସଓ 8

୩୫୨୦୦୦୦୦

୨୯୦୦୦

/

/

୨୦୦

୧୦୦

50

/

ଉତ୍ପାଦ ବିବରଣୀଗୁଡ଼ିକ

ସଫା କୋଠରୀ ପ୍ରଣାଳୀ

ଗଠନ ଅଂଶ
•କୋଠରୀର କାନ୍ଥ ଏବଂ ଛାତ ପ୍ୟାନେଲ ସଫା କରନ୍ତୁ
•କୋଠରୀର ଦ୍ୱାର ଏବଂ ଝରକା ସଫା କରନ୍ତୁ
•ରୋମ୍ ପ୍ରୋଫାଇଲ୍ ଏବଂ ହ୍ୟାଙ୍ଗର ସଫା କରନ୍ତୁ
•ଇପକ୍ସି ମହଲା

ସଫା କୋଠରୀ hvac

HVAC ପାର୍ଟ
•ଏୟାର ହ୍ୟାଣ୍ଡଲିଂ ୟୁନିଟ୍
•ବାୟୁ ପ୍ରବେଶ ଏବଂ ପୁନର୍ବାର ବାୟୁ ଆଉଟଲେଟ୍ ଯୋଗାଣ କରନ୍ତୁ
•ବାୟୁ ନଳୀ
•ଇନ୍ସ୍ୟୁଲେସନ ସାମଗ୍ରୀ

ସଫା କୋଠରୀ ସୁବିଧା

ବୈଦ୍ୟୁତିକ ପାର୍ଟସ୍ 
•କୋଠରୀ ଆଲୋକ ସଫା କରନ୍ତୁ
•ସ୍ୱିଚ୍ ଏବଂ ସକେଟ୍
•ତାର ଏବଂ କେବୁଲ୍
•ପାୱାର ବଣ୍ଟନ ବାକ୍ସ

ସଫା କୋଠରୀ ତଦାରଖ

ନିୟନ୍ତ୍ରଣ ଅଂଶ
•ବାୟୁ ସଫାସୁତୁରା
•ତାପମାତ୍ରା ଏବଂ ଆପେକ୍ଷିକ ଆର୍ଦ୍ରତା
•ବାୟୁ ପ୍ରବାହ
•ଭିନ୍ନ ଚାପ

ଟର୍ନକି ସମାଧାନ

ସଫା କୋଠରୀ ଯୋଜନା

ଯୋଜନା ଏବଂ ଡିଜାଇନ୍
ଆମେ ବୃତ୍ତିଗତ ପରାମର୍ଶ ଦେଇପାରିବୁ
ଏବଂ ସର୍ବୋତ୍ତମ ଇଞ୍ଜିନିୟରିଂ ସମାଧାନ।

ସଫା କୋଠରୀ ସାମଗ୍ରୀ

ଉତ୍ପାଦନ ଏବଂ ବିତରଣ
ଆମେ ଉଚ୍ଚ-ଗୁଣବତ୍ତାର ଉତ୍ପାଦ ପ୍ରଦାନ କରିପାରିବା
ଏବଂ ବିତରଣ ପୂର୍ବରୁ ସମ୍ପୂର୍ଣ୍ଣ ଯାଞ୍ଚ କରନ୍ତୁ।

ସଫା କୋଠରୀ ନିର୍ମାଣ

ସଂସ୍ଥାପନ ଏବଂ କମିଶନିଂ
ଆମେ ବିଦେଶୀ ଦଳ ଯୋଗାଇ ପାରିବୁ
ସଫଳ କାର୍ଯ୍ୟ ନିଶ୍ଚିତ କରିବା ପାଇଁ।

ସଫା କୋଠରୀ କମିଶନିଂ

ବୈଧତା ଏବଂ ତାଲିମ
ଆମେ ପରୀକ୍ଷଣ ଉପକରଣ ଯୋଗାଇ ପାରିବୁ
ବୈଧ ମାନଦଣ୍ଡ ହାସଲ କରନ୍ତୁ।

ଆମ ବିଷୟରେ

ସଫା କୋଠରୀ ସମାଧାନ

• ଗବେଷଣା ଏବଂ ବିକାଶ, ଡିଜାଇନ୍, ଉତ୍ପାଦନ ଏବଂ ବିକ୍ରୟ ସହିତ ସମନ୍ୱିତ 20 ବର୍ଷରୁ ଅଧିକ ଅଭିଜ୍ଞତା;

• 60 ରୁ ଅଧିକ ଦେଶରେ 200 ରୁ ଅଧିକ ଗ୍ରାହକ ସଂଗୃହିତ;

•ISO 9001 ଏବଂ ISO 14001 ପରିଚାଳନା ପ୍ରଣାଳୀ ଦ୍ୱାରା ଅନୁମୋଦିତ।

ସଫା କୋଠରୀ ସୁବିଧା

•ସଫା କୋଠରୀ ପ୍ରକଳ୍ପ ଟର୍ନକି ସମାଧାନ ପ୍ରଦାନକାରୀ;

•ପ୍ରାରମ୍ଭିକ ଡିଜାଇନ୍ ଠାରୁ ଶେଷ କାର୍ଯ୍ୟ ପର୍ଯ୍ୟନ୍ତ ଏକ-ଷ୍ଟପ୍ ସେବା;

• ଔଷଧ, ପରୀକ୍ଷାଗାର, ଇଲେକ୍ଟ୍ରୋନିକ୍, ହସ୍ପିଟାଲ, ଖାଦ୍ୟ, ଚିକିତ୍ସା ଉପକରଣ ଇତ୍ୟାଦି 6ଟି ମୁଖ୍ୟ କ୍ଷେତ୍ର।

ସଫା କୋଠରୀ କାରଖାନା

•ସଫା କୋଠରୀ ଉତ୍ପାଦ ନିର୍ମାତା ଏବଂ ଯୋଗାଣକାରୀ;

•ପ୍ରଚୁର ପେଟେଣ୍ଟ ଏବଂ CE ଏବଂ CQC ପ୍ରମାଣପତ୍ର ହାସଲ କରିଛି;

•8ଟି ମୁଖ୍ୟ ଉତ୍ପାଦ ଯେପରିକି ସଫା କୋଠରୀ ପ୍ୟାନେଲ୍, ସଫା କୋଠରୀ ଦ୍ୱାର, ହେପା ଫିଲ୍ଟର, FFU, ପାସ୍ ବାକ୍ସ, ଏୟାର ସାୱାର, ସଫା ବେଞ୍ଚ, ଓଜନ ବୁଥ୍, ଇତ୍ୟାଦି।

ଉତ୍ପାଦନ ସୁବିଧା

ସଫା କୋଠରୀ ନିର୍ମାତା
ସଫା ଘର ପଙ୍ଖା
ହେପା ଫଫୁ
ହେପା ଫିଲ୍ଟର ନିର୍ମାତା
ସଫା କୋଠରୀ କାରଖାନା
ffu ଫ୍ୟାନ୍ ଫିଲ୍ଟର ୟୁନିଟ୍
8
୪
୨

ଉତ୍ପାଦ ପ୍ରଦର୍ଶନ

ପଥର ପଶମ ପ୍ୟାନେଲ୍
ସଫା କୋଠରୀ ଦ୍ୱାର
ଫ୍ୟାନ୍ ଫିଲ୍ଟର ୟୁନିଟ୍
ପାସ୍ ବାକ୍ସ
ଲାମିନାର ପ୍ରବାହ କ୍ୟାବିନେଟ୍
ଧୂଳି ସଂଗ୍ରହକାରୀ
ହେପା ଫିଲ୍ଟର୍
ହେପା ବାକ୍ସ
ଓଜନ ବୁଥ୍

ସାଧାରଣ ପ୍ରଶ୍ନ

Q:ତୁମର କ୍ଲିନ୍ ରୁମ୍ ପ୍ରୋଜେକ୍ଟ କେତେ ସମୟ ନେବ?

A:ପ୍ରାରମ୍ଭିକ ଡିଜାଇନ୍ ଠାରୁ ସଫଳ କାର୍ଯ୍ୟ ପର୍ଯ୍ୟନ୍ତ ସାଧାରଣତଃ ଅଧା ବର୍ଷ ଲାଗେ। ଏହା ପ୍ରକଳ୍ପ କ୍ଷେତ୍ର, କାର୍ଯ୍ୟ ପରିସର ଇତ୍ୟାଦି ଉପରେ ମଧ୍ୟ ନିର୍ଭର କରେ।

Q:ତୁମର କ୍ଲିନ୍ ରୁମ୍ ଡିଜାଇନ୍ ଡ୍ରଇଂରେ କ’ଣ ସାମିଲ ଅଛି?

A:ଆମେ ସାଧାରଣତଃ ଆମର ଡିଜାଇନ୍ ଚିତ୍ରଗୁଡ଼ିକୁ 4 ଭାଗରେ ବିଭକ୍ତ କରୁ ଯେପରିକି ଗଠନ ଅଂଶ, HVAC ଅଂଶ, ବୈଦ୍ୟୁତିକ ଅଂଶ ଏବଂ ନିୟନ୍ତ୍ରଣ ଅଂଶ।

Q:ଆପଣ କ’ଣ ସଫା ଘର ନିର୍ମାଣ ପାଇଁ ଚୀନୀ ଶ୍ରମିକମାନଙ୍କୁ ବିଦେଶରେ ପଠାଇ ପାରିବେ?

ଉ:ହଁ, ଆମେ ଏହାକୁ ବ୍ୟବସ୍ଥା କରିବୁ ଏବଂ VISA ଆବେଦନ ପାସ୍ କରିବାକୁ ଆମେ ଆମର ସର୍ବୋତ୍ତମ ଚେଷ୍ଟା କରିବୁ।

Q: ତୁମର ସଫା ଘର ସାମଗ୍ରୀ ଏବଂ ଉପକରଣ କେତେ ସମୟ ପାଇଁ ପ୍ରସ୍ତୁତ ହୋଇପାରିବ?

A:ଏହି କ୍ଲିନ୍ ରୁମ୍ ପ୍ରୋଜେକ୍ଟରେ AHU କିଣାଗଲେ ଏହା ସାଧାରଣତଃ 1 ମାସ ଏବଂ 45 ଦିନ ହେବ।


  • ପୂର୍ବବର୍ତ୍ତୀ:
  • ପରବର୍ତ୍ତୀ: