• ପୃଷ୍ଠା_ବ୍ୟାନର

କ୍ଲାସ ଏ କ୍ଲାସରୁମ ଏବଂ ବ୍ୟବହାରିକ ଉନ୍ନତି ରଣନୀତିରେ ଏୟାରଫ୍ଲୋ ପ୍ୟାଟର୍ଣ୍ଣ ଯାଞ୍ଚରେ ସାଧାରଣ ତ୍ରୁଟି

ଆସେପ୍ଟିକ୍ ଔଷଧ ଉତ୍ପାଦନରେ, ଏକ ଦିଗନିର୍ଦ୍ଦେଶକ ବାୟୁ ପ୍ରବାହ ସୁନିଶ୍ଚିତ କରିବା ଏବଂ ବନ୍ଧ୍ୟାକରଣ ନିଶ୍ଚିତତା ବଜାୟ ରଖିବା ପାଇଁ ଶ୍ରେଣୀ A କ୍ଲିନରୁମରେ ବାୟୁ ପ୍ରବାହ ପ୍ୟାଟର୍ଣ୍ଣ ଯାଞ୍ଚ ଏକ ଗୁରୁତ୍ୱପୂର୍ଣ୍ଣ ପ୍ରକ୍ରିୟା। ତଥାପି, ବାସ୍ତବ-ବିଶ୍ୱ ଯୋଗ୍ୟତା ଏବଂ ବୈଧତା କାର୍ଯ୍ୟକଳାପ ସମୟରେ, ଅନେକ ନିର୍ମାତା ବାୟୁ ପ୍ରବାହ ଅଧ୍ୟୟନ ଡିଜାଇନ୍ ଏବଂ କାର୍ଯ୍ୟାନ୍ୱୟନରେ ଗୁରୁତ୍ୱପୂର୍ଣ୍ଣ ବ୍ୟବଧାନ ପ୍ରଦର୍ଶନ କରନ୍ତି - ବିଶେଷକରି ଶ୍ରେଣୀ B ପୃଷ୍ଠଭୂମି ମଧ୍ୟରେ କାର୍ଯ୍ୟ କରୁଥିବା ଶ୍ରେଣୀ A ଜୋନରେ - ଯେଉଁଠାରେ ସମ୍ଭାବ୍ୟ ବାୟୁ ପ୍ରବାହ ହସ୍ତକ୍ଷେପ ବିପଦକୁ ପ୍ରାୟତଃ ଅଣଦେଖା କରାଯାଏ କିମ୍ବା ଅପର୍ଯ୍ୟାପ୍ତ ଭାବରେ ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନ କରାଯାଏ।

ଏହି ପ୍ରବନ୍ଧଟି ଶ୍ରେଣୀ A କ୍ଷେତ୍ରରେ ଏୟାରଫ୍ଲୋ ଭିଜୁଆଲାଇଜେସନ୍ ଅଧ୍ୟୟନ ସମୟରେ ପରିଲକ୍ଷିତ ସାଧାରଣ ତ୍ରୁଟିଗୁଡ଼ିକୁ ବିଶ୍ଳେଷଣ କରେ ଏବଂ ବ୍ୟବହାରିକ, GMP-ସମୃଦ୍ଧ ଉନ୍ନତି ସୁପାରିଶ ପ୍ରଦାନ କରେ।

କ୍ଲାସ ଏ ସଫା କୋଠରୀ
୧୦୦ ଶ୍ରେଣୀ ସଫା କୋଠରୀ

ବାୟୁପ୍ରବାହ ପ୍ୟାଟର୍ଣ୍ଣ ଯାଞ୍ଚରେ ଫାଙ୍କ ଏବଂ ବିପଦ

ପରୀକ୍ଷିତ କ୍ଷେତ୍ରରେ, ଶ୍ରେଣୀ A କ୍ଷେତ୍ରଟି ଆଂଶିକ ଭୌତିକ ବାଧା ସହିତ ନିର୍ମିତ ହୋଇଥିଲା, ଯାହା ଏନକ୍ଲୋଜର ସିଲିଂ ଏବଂ FFU (ଫ୍ୟାନ୍ ଫିଲ୍ଟର ୟୁନିଟ୍) ଯୋଗାଣ ବାୟୁ ପ୍ରଣାଳୀ ମଧ୍ୟରେ ଗଠନାତ୍ମକ ଫାଙ୍କ ଛାଡି ଦେଇଥିଲା। ଏହି ବିନ୍ୟାସ ସତ୍ତ୍ୱେ, ଏୟାରଫ୍ଲୋ ଭିଜୁଆଲାଇଜେସନ୍ ଅଧ୍ୟୟନ ଅନେକ ଗୁରୁତ୍ୱପୂର୍ଣ୍ଣ ପରିସ୍ଥିତିକୁ ବ୍ୟବସ୍ଥିତ ଭାବରେ ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନ କରିବାରେ ବିଫଳ ହୋଇଥିଲା, ଯେଉଁଥିରେ ଅନ୍ତର୍ଭୁକ୍ତ:

୧. ସ୍ଥିର ଏବଂ ଗତିଶୀଳ ପରିସ୍ଥିତିରେ ବାୟୁପ୍ରବାହର ପ୍ରଭାବ।

ଅଧ୍ୟୟନଟି ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନ କରିନାହିଁ ଯେ କିପରି ଶ୍ରେଣୀ B କ୍ଷେତ୍ର ମଧ୍ୟରେ କର୍ମଚାରୀଙ୍କ ଗତିବିଧି, ମାନୁଆଲ୍ ହସ୍ତକ୍ଷେପ, କିମ୍ବା ଦ୍ୱାର ଖୋଲିବା ଭଳି ନିୟମିତ କାର୍ଯ୍ୟଗୁଡ଼ିକ ଶ୍ରେଣୀ A ଜୋନରେ ବାୟୁ ପ୍ରବାହ ସ୍ଥିରତାକୁ ପ୍ରଭାବିତ କରିପାରେ।

୨.ବାୟୁପ୍ରବାହ ଧକ୍କା ଏବଂ ଅଶାନ୍ତିର ବିପଦ

ଶ୍ରେଣୀ A ବାଧା, ଉପକରଣ କିମ୍ବା ଅପରେଟରମାନଙ୍କୁ ପ୍ରଭାବିତ କରିବା ପରେ, ଶ୍ରେଣୀ B ବାୟୁପ୍ରବାହ ଅଶାନ୍ତି ସୃଷ୍ଟି କରିପାରିବ କି ନାହିଁ ଏବଂ ଗଠନମୂଳକ ଫାଙ୍କ ଦେଇ ଶ୍ରେଣୀ A ଯୋଗାଣ ବାୟୁପ୍ରବାହକୁ ପ୍ରବେଶ କରିପାରିବ କି ନାହିଁ ତାହା ନିର୍ଣ୍ଣୟ କରିବା ପାଇଁ କୌଣସି ଯାଞ୍ଚ କରାଯାଇ ନାହିଁ।

3. ଦ୍ୱାର ଖୋଲିବା ସମୟରେ ବାୟୁ ପ୍ରବାହ ପଥ ଏବଂ ଅପରେଟର ହସ୍ତକ୍ଷେପ

ବାୟୁ ପ୍ରବାହ ଅଧ୍ୟୟନ ନିଶ୍ଚିତ କରିନାହିଁ ଯେ ଦ୍ୱାର ଖୋଲାଗଲେ କିମ୍ବା କର୍ମଚାରୀମାନେ ନିକଟବର୍ତ୍ତୀ ଶ୍ରେଣୀ B ଅଞ୍ଚଳରେ ହସ୍ତକ୍ଷେପ କଲେ ବିପରୀତ ବାୟୁ ପ୍ରବାହ କିମ୍ବା ପ୍ରଦୂଷଣ ପଥ ଘଟିପାରେ କି ନାହିଁ।

ଏହି ବାଦ ପଡ଼ିବା ଦ୍ୱାରା ଏହା ପ୍ରଦର୍ଶନ କରିବା ଅସମ୍ଭବ ହୋଇଯାଏ ଯେ ପ୍ରକୃତ ଉତ୍ପାଦନ ପରିସ୍ଥିତି ସମୟରେ ଶ୍ରେଣୀ A ଅଞ୍ଚଳରେ ଏକ ଦିଗହୀନ ବାୟୁ ପ୍ରବାହ ସ୍ଥିର ଭାବରେ ବଜାୟ ରହିପାରିବ, ଯାହା ଦ୍ଵାରା ସମ୍ଭାବ୍ୟ ଜୀବାଣୁ ଏବଂ କଣିକା ପ୍ରଦୂଷଣ ବିପଦ ସୃଷ୍ଟି ହୁଏ।

 

ବାୟୁପ୍ରବାହ ଭିଜୁଆଲାଇଜେସନ୍ ପରୀକ୍ଷା ଡିଜାଇନ୍ ଏବଂ କାର୍ଯ୍ୟାନ୍ୱୟନରେ ତ୍ରୁଟି

ଏୟାରଫ୍ଲୋ ଭିଜୁଆଲାଇଜେସନ୍ ରିପୋର୍ଟ ଏବଂ ଭିଡିଓ ରେକର୍ଡଗୁଡ଼ିକର ସମୀକ୍ଷା ଅନେକ ପୁନରାବୃତ୍ତି ସମସ୍ୟା ପ୍ରକାଶ କରିଛି:

୧. ଅସମ୍ପୂର୍ଣ୍ଣ ପରୀକ୍ଷଣ କ୍ଷେତ୍ର କଭରେଜ୍

ବହୁବିଧ ଉତ୍ପାଦନ ଲାଇନରେ - ପୂରଣ, ପ୍ରିଫିଲ୍ଡ ସିରିଞ୍ଜ ପ୍ରକ୍ରିୟାକରଣ ଏବଂ କ୍ୟାପିଂ ସମେତ - ଏୟାରଫ୍ଲୋ ଅଧ୍ୟୟନ ଉଚ୍ଚ-ବିପଦପୂର୍ଣ୍ଣ ଏବଂ ଗୁରୁତ୍ୱପୂର୍ଣ୍ଣ ସ୍ଥାନଗୁଡ଼ିକୁ ପର୍ଯ୍ୟାପ୍ତ ଭାବରେ କଭର କରିବାରେ ବିଫଳ ହୋଇଥିଲା, ଯେପରିକି:

✖କ୍ଲାସ୍ A FFU ଆଉଟଲେଟ୍‌ଗୁଡ଼ିକ ତଳେ ଥିବା ଅଞ୍ଚଳଗୁଡ଼ିକ

✖ଟନେଲ୍ ଡିପାଇରୋଜେନେସନ୍ ଚୁଲି ପ୍ରସ୍ଥାନ, ବୋତଲ ଖୋଲିବା ଅଞ୍ଚଳ, ଷ୍ଟପର୍ ବାଉଲ୍ ଏବଂ ଖାଇବା ସିଷ୍ଟମ୍, ସାମଗ୍ରୀ ଖୋଲିବା ଏବଂ ସ୍ଥାନାନ୍ତର କ୍ଷେତ୍ର

✖ଫିଲିଂ ଜୋନ୍ ଏବଂ କନଭେୟର ଇଣ୍ଟରଫେସରେ ସାମଗ୍ରିକ ବାୟୁ ପ୍ରବାହ ପଥ, ବିଶେଷକରି ପ୍ରକ୍ରିୟା ପରିବର୍ତ୍ତନ ବିନ୍ଦୁରେ

୨.ଅବୈଜ୍ଞାନିକ ପରୀକ୍ଷଣ ପଦ୍ଧତି

✖ସିଙ୍ଗଲ-ପଏଣ୍ଟ ସ୍ମୋକ୍ ଜେନେରେଟରର ବ୍ୟବହାର A ଶ୍ରେଣୀ ଜୋନରେ ସାମଗ୍ରିକ ବାୟୁ ପ୍ରବାହ ଢାଞ୍ଚାର ଦୃଶ୍ୟକୁ ରୋକିଥିଲା।

✖ଧୂଆଁ ସିଧାସଳଖ ତଳକୁ ଛଡ଼ାଯାଇଥିଲା, ଯାହା କୃତ୍ରିମ ଭାବରେ ପ୍ରାକୃତିକ ବାୟୁ ପ୍ରବାହ ଆଚରଣକୁ ବିଚଳିତ କରୁଥିଲା।

✖ସାଧାରଣ ଅପରେଟର ହସ୍ତକ୍ଷେପ (ଯଥା, ବାହୁ ପ୍ରବେଶ, ସାମଗ୍ରୀ ସ୍ଥାନାନ୍ତର) ସିମୁଲେଟେଡ୍ ହୋଇନଥିଲା, ଯାହା ଫଳରେ ବାୟୁ ପ୍ରବାହ କାର୍ଯ୍ୟଦକ୍ଷତାର ଏକ ଅବାସ୍ତବ ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନ ହୋଇଥିଲା।

୩. ଅପର୍ଯ୍ୟାପ୍ତ ଭିଡିଓ ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟେସନ୍

ଭିଡିଓଗୁଡ଼ିକରେ ରୁମ୍ ନାମ, ଲାଇନ ନମ୍ବର ଏବଂ ଟାଇମଷ୍ଟାମ୍ପର ସ୍ପଷ୍ଟ ଚିହ୍ନଟକରଣ ନଥିଲା।

ରେକର୍ଡିଂ ଖଣ୍ଡ ଖଣ୍ଡ ହୋଇଯାଇଥିଲା ଏବଂ ସମଗ୍ର ଉତ୍ପାଦନ ଲାଇନରେ ବାୟୁ ପ୍ରବାହ ନିରନ୍ତର ଭାବରେ ଦଲିଲ କରିନଥିଲା।

ଫୁଟେଜ୍ କେବଳ ପୃଥକ ଅପରେସନ୍ ପଏଣ୍ଟ ଉପରେ କେନ୍ଦ୍ରିତ, ବାୟୁ ପ୍ରବାହ ଆଚରଣ ଏବଂ ପାରସ୍ପରିକ କ୍ରିୟାର ଏକ ବିଶ୍ୱବ୍ୟାପୀ ଦୃଶ୍ୟ ପ୍ରଦାନ ନକରି

 

GMP-ଅନୁପାଳନ ସୁପାରିଶ ଏବଂ ଉନ୍ନତି ରଣନୀତି

ଶ୍ରେଣୀ A କ୍ଲିନରୁମରେ ଏକଦିଗୀୟ ବାୟୁପ୍ରବାହ କାର୍ଯ୍ୟଦକ୍ଷତାକୁ ନିର୍ଭରଯୋଗ୍ୟ ଭାବରେ ପ୍ରଦର୍ଶନ କରିବା ଏବଂ ନିୟାମକ ଆଶା ପୂରଣ କରିବା ପାଇଁ, ନିର୍ମାତାମାନେ ନିମ୍ନଲିଖିତ ଉନ୍ନତିଗୁଡ଼ିକୁ କାର୍ଯ୍ୟକାରୀ କରିବା ଉଚିତ:

✔ପରୀକ୍ଷଣ ପରିସ୍ଥିତି ଡିଜାଇନ୍ ଉନ୍ନତ କରନ୍ତୁ

ପ୍ରକୃତ ଉତ୍ପାଦନ ପରିସ୍ଥିତିକୁ ପ୍ରତିଫଳିତ କରିବା ପାଇଁ ବାୟୁପ୍ରବାହ ଦୃଶ୍ୟକରଣ ସ୍ଥିର ଏବଂ ବହୁବିଧ ଗତିଶୀଳ ପରିସ୍ଥିତିରେ କରାଯିବା ଉଚିତ, ଯେଉଁଥିରେ ଦ୍ୱାର ଖୋଲିବା, ସିମୁଲେଟେଡ୍ ଅପରେଟର ହସ୍ତକ୍ଷେପ ଏବଂ ସାମଗ୍ରୀ ସ୍ଥାନାନ୍ତର ଅନ୍ତର୍ଭୁକ୍ତ।

✔ SOP ବୈଷୟିକ ଆବଶ୍ୟକତାକୁ ସ୍ପଷ୍ଟ ଭାବରେ ପରିଭାଷିତ କରନ୍ତୁ

ସ୍ଥିରତା ଏବଂ ପୁନରାବୃତ୍ତି ସୁନିଶ୍ଚିତ କରିବା ପାଇଁ ମାନକ କାର୍ଯ୍ୟ ପ୍ରଣାଳୀଗୁଡ଼ିକ ଧୂଆଁ ଉତ୍ପାଦନ ପଦ୍ଧତି, ଧୂଆଁ ପରିମାଣ, କ୍ୟାମେରା ସ୍ଥିତି, ପରୀକ୍ଷା ସ୍ଥାନ ଏବଂ ଗ୍ରହଣୀୟତା ମାନଦଣ୍ଡକୁ ସ୍ପଷ୍ଟ ଭାବରେ ପରିଭାଷିତ କରିବା ଉଚିତ।

✔ ବିଶ୍ୱ ଏବଂ ସ୍ଥାନୀୟ ବାୟୁପ୍ରବାହ ଭିଜୁଆଲାଇଜେସନ୍ ମିଶ୍ରଣ କରନ୍ତୁ

ଗୁରୁତ୍ୱପୂର୍ଣ୍ଣ ଉପକରଣ ପାଖରେ ସାମଗ୍ରିକ ବାୟୁପ୍ରବାହ ଢାଞ୍ଚା ଏବଂ ସ୍ଥାନୀୟ ବାୟୁପ୍ରବାହ ଆଚରଣକୁ ଏକକାଳୀନ କ୍ୟାପଚର କରିବା ପାଇଁ ମଲ୍ଟି-ପଏଣ୍ଟ ସ୍ମୋକ୍ ଜେନେରେଟର କିମ୍ବା ପୂର୍ଣ୍ଣ-କ୍ଷେତ୍ର ସ୍ମୋକ୍ ଭିଜୁଆଲାଇଜେସନ୍ ସିଷ୍ଟମର ବ୍ୟବହାର ସୁପାରିଶ କରାଯାଇଛି।

✔ଭିଡିଓ ରେକର୍ଡିଂ ଏବଂ ଡାଟା ଅଖଣ୍ଡତାକୁ ସୁଦୃଢ଼ ​​କରନ୍ତୁ

ବାୟୁପ୍ରବାହ ଭିଜୁଆଲାଇଜେସନ୍ ଭିଡିଓଗୁଡ଼ିକ ସମ୍ପୂର୍ଣ୍ଣ ଭାବରେ ଟ୍ରେସଯୋଗ୍ୟ, ନିରନ୍ତର ଏବଂ ସ୍ପଷ୍ଟ ଭାବରେ ଲେବଲ୍ ହୋଇଥିବା ଉଚିତ, ସମସ୍ତ ଶ୍ରେଣୀ A କାର୍ଯ୍ୟକୁ କଭର କରିବା ଏବଂ ବାୟୁପ୍ରବାହ ପଥ, ବିଭ୍ରାଟ ଏବଂ ସମ୍ଭାବ୍ୟ ବିପଦ ବିନ୍ଦୁଗୁଡ଼ିକୁ ସ୍ପଷ୍ଟ ଭାବରେ ଚିତ୍ରଣ କରିବା ଉଚିତ।

ffu ସଫା କୋଠରୀ
ସଫା କୋଠରୀ

ଉପସଂହାର

ବାୟୁପ୍ରବାହ ପ୍ୟାଟର୍ଣ୍ଣ ଯାଞ୍ଚକୁ କେବେବି ଏକ ପ୍ରକ୍ରିୟାଗତ ଔପଚାରିକତା ଭାବରେ ବିବେଚନା କରାଯିବା ଉଚିତ୍ ନୁହେଁ। ଏହା A ଶ୍ରେଣୀ କ୍ଲିନରୁମରେ ବନ୍ଧ୍ୟାତ୍ୱ ନିଶ୍ଚିତତାର ଏକ ମୂଳ ଉପାଦାନ। କେବଳ ବୈଜ୍ଞାନିକ ଭାବରେ ସଠିକ୍ ପରୀକ୍ଷା ଡିଜାଇନ୍, ବ୍ୟାପକ କ୍ଷେତ୍ର କଭରେଜ୍ ଏବଂ ଦୃଢ଼ ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟେସନ୍ ମାଧ୍ୟମରେ - କିମ୍ବା ଯୋଗ୍ୟ ବୃତ୍ତିଗତ ପରୀକ୍ଷଣ ସେବା ନିୟୋଜିତ କରି - ନିର୍ମାତାମାନେ ପ୍ରକୃତରେ ପ୍ରଦର୍ଶନ କରିପାରିବେ ଯେ ଡିଜାଇନ୍ ଏବଂ ବିଚଳିତ କାର୍ଯ୍ୟକ୍ଷମ ପରିସ୍ଥିତି ଉଭୟରେ ଏକ ଦିଗନିର୍ଦ୍ଦେଶକ ବାୟୁପ୍ରବାହ ବଜାୟ ରଖାଯାଏ।

ଏକ ନିର୍ଭରଯୋଗ୍ୟ ପ୍ରଦୂଷଣ ନିୟନ୍ତ୍ରଣ ପ୍ରତିବନ୍ଧକ ନିର୍ମାଣ କରିବା ଏବଂ ଜୀବାଣୁମୁକ୍ତ ଔଷଧ ଉତ୍ପାଦଗୁଡ଼ିକର ଗୁଣବତ୍ତା ଏବଂ ସୁରକ୍ଷାକୁ ସୁରକ୍ଷା ଦେବା ପାଇଁ ଏକ କଠୋର ବାୟୁପ୍ରବାହ ଦୃଶ୍ୟକରଣ ରଣନୀତି ଅତ୍ୟାବଶ୍ୟକ।


ପୋଷ୍ଟ ସମୟ: ଡିସେମ୍ବର-୨୯-୨୦୨୫