ଜୈବ ଔଷଧ ଔଷଧ ଜୈବ ପ୍ରଯୁକ୍ତିବିଦ୍ୟା ବ୍ୟବହାର କରି ଉତ୍ପାଦିତ ଔଷଧକୁ ବୁଝାଏ, ଯେପରିକି ଜୈବିକ ପ୍ରସ୍ତୁତି, ଜୈବିକ ଉତ୍ପାଦ, ଜୈବିକ ଔଷଧ, ଇତ୍ୟାଦି। ଯେହେତୁ ଜୈବିକ ଔଷଧ ଉତ୍ପାଦନ ସମୟରେ ଉତ୍ପାଦର ଶୁଦ୍ଧତା, କାର୍ଯ୍ୟକଳାପ ଏବଂ ସ୍ଥିରତା ସୁନିଶ୍ଚିତ କରାଯିବା ଆବଶ୍ୟକ, ତେଣୁ ଉତ୍ପାଦର ଗୁଣବତ୍ତା ଏବଂ ସୁରକ୍ଷା ସୁନିଶ୍ଚିତ କରିବା ପାଇଁ ଉତ୍ପାଦନ ପ୍ରକ୍ରିୟାରେ କ୍ଲିନ୍ ରୁମ୍ ପ୍ରଯୁକ୍ତିବିଦ୍ୟା ବ୍ୟବହାର କରାଯିବା ଆବଶ୍ୟକ। ଜୈବ ଔଷଧ GMP କ୍ଲିନ୍ ରୁମ୍ର ଡିଜାଇନ୍, ନିର୍ମାଣ ଏବଂ ପରିଚାଳନା ପାଇଁ GMP ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟକରଣ ସହିତ କଠୋର ଅନୁପାଳନ ଆବଶ୍ୟକ, ଯେଉଁଥିରେ କ୍ଲିନ୍ ରୁମ୍ ବାୟୁ ସଫାସୁତୁରା, ତାପମାତ୍ରା, ଆର୍ଦ୍ରତା, ଚାପ ପାର୍ଥକ୍ୟ ଏବଂ ଅନ୍ୟାନ୍ୟ ପାରାମିଟର ନିୟନ୍ତ୍ରଣ, ଏବଂ କ୍ଲିନ୍ ରୁମ୍ରେ କର୍ମଚାରୀ, ଉପକରଣ, ସାମଗ୍ରୀ ଏବଂ ଅପଚୟ ପରିଚାଳନା ଅନ୍ତର୍ଭୁକ୍ତ। ସେହି ସମୟରେ, କ୍ଲିନ୍ ରୁମ୍ରେ ବାୟୁ ଗୁଣବତ୍ତା ଏବଂ ମାଇକ୍ରୋବାୟ ସ୍ତର ଆବଶ୍ୟକତା ପୂରଣ କରେ ତାହା ନିଶ୍ଚିତ କରିବା ପାଇଁ ହେପା ଫିଲ୍ଟର, ଏୟାର ସାୱାର, କ୍ଲିନ୍ ବେଞ୍ଚ୍ ଇତ୍ୟାଦି ଉନ୍ନତ କ୍ଲିନ୍ ରୁମ୍ ପ୍ରଯୁକ୍ତିବିଦ୍ୟା ଏବଂ ଉପକରଣ ମଧ୍ୟ ଆବଶ୍ୟକ।
gmp ଔଷଧ ସଫା ଘରର ଡିଜାଇନ୍
୧. ସଫା କୋଠରୀ ଡିଜାଇନ୍ ଉତ୍ପାଦନର ପ୍ରକୃତ ଆବଶ୍ୟକତା ପୂରଣ କରିପାରିବ ନାହିଁ। ନୂତନ ସଫା କୋଠରୀ ପ୍ରକଳ୍ପ କିମ୍ବା ବଡ଼ ସଫା କୋଠରୀ ନବୀକରଣ ପ୍ରକଳ୍ପ ପାଇଁ, ମାଲିକମାନେ ସାଧାରଣତଃ ଡିଜାଇନ୍ ପାଇଁ ଆନୁଷ୍ଠାନିକ ଡିଜାଇନ୍ ପ୍ରତିଷ୍ଠାନଗୁଡ଼ିକୁ ନିଯୁକ୍ତି ଦିଅନ୍ତି। ଛୋଟ ଏବଂ ମଧ୍ୟମ ଆକାରର ସଫା କୋଠରୀ ପ୍ରକଳ୍ପ ପାଇଁ, ମୂଲ୍ୟ ବିଚାର କରି, ମାଲିକ ସାଧାରଣତଃ ଏକ ଇଞ୍ଜିନିୟରିଂ କମ୍ପାନୀ ସହିତ ଏକ ଚୁକ୍ତିନାମା ସ୍ୱାକ୍ଷର କରିବେ, ଏବଂ ଇଞ୍ଜିନିୟରିଂ କମ୍ପାନୀ ଡିଜାଇନ୍ କାର୍ଯ୍ୟ ପାଇଁ ଦାୟୀ ରହିବ।
2. ସଫା କୋଠରୀ ପରୀକ୍ଷାର ଉଦ୍ଦେଶ୍ୟକୁ ଦ୍ୱନ୍ଦ୍ୱରେ ପକାଇବା ପାଇଁ, ସଫା କୋଠରୀ କାର୍ଯ୍ୟଦକ୍ଷତା ପରୀକ୍ଷା ଏବଂ ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନ କାର୍ଯ୍ୟ ଡିଜାଇନ୍ ଆବଶ୍ୟକତା ପୂରଣ ହୋଇଛି କି ନାହିଁ ତାହା ମାପିବା ପାଇଁ (ସ୍ୱୀକୃତି ପରୀକ୍ଷା) ଏବଂ ସଫା କୋଠରୀ ନିର୍ମାଣ ସମାପ୍ତ ହେବା ପରେ ସଫା କୋଠରୀର ସାଧାରଣ କାର୍ଯ୍ୟ ସ୍ଥିତି (ନିୟମିତ ପରୀକ୍ଷଣ) ନିଶ୍ଚିତ କରିବା ପାଇଁ ଏକ ଅତ୍ୟନ୍ତ ଆବଶ୍ୟକୀୟ ପଦକ୍ଷେପ। ଗ୍ରହଣ ପରୀକ୍ଷାରେ ଦୁଇଟି ପର୍ଯ୍ୟାୟ ଅନ୍ତର୍ଭୁକ୍ତ: ସମାପ୍ତି କମିଶନିଂ ଏବଂ ସଫା କୋଠରୀର ବ୍ୟାପକ କାର୍ଯ୍ୟଦକ୍ଷତାର ବ୍ୟାପକ ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନ।
3. ସଫା କୋଠରୀ କାର୍ଯ୍ୟରେ ସମସ୍ୟା
①ବାୟୁର ଗୁଣବତ୍ତା ମାନକ ଅନୁସାରେ ନାହିଁ
②ଅନିୟମିତ କର୍ମଚାରୀ କାର୍ଯ୍ୟ
③ଉପକରଣ ରକ୍ଷଣାବେକ୍ଷଣ ସମୟାନୁସାରେ ହେଉନାହିଁ
④ଅସମ୍ପୂର୍ଣ୍ଣ ସଫା କରିବା
⑤ଅନୁପଯୁକ୍ତ ଆବର୍ଜନା ନିଷ୍କାସନ
⑥ପରିବେଶିକ କାରଣଗୁଡ଼ିକର ପ୍ରଭାବ
GMP ଔଷଧ କ୍ଲିନ୍ ରୁମ୍ ଡିଜାଇନ୍ କରିବା ସମୟରେ ଧ୍ୟାନ ଦେବାକୁ ଅନେକ ଗୁରୁତ୍ୱପୂର୍ଣ୍ଣ ପାରାମିଟର ଅଛି।
୧. ବାୟୁ ସ୍ୱଚ୍ଛତା
କ୍ରାଫ୍ଟ ଉତ୍ପାଦ କର୍ମଶାଳାରେ କିପରି ସଠିକ୍ ଭାବରେ ପାରାମିଟର ଚୟନ କରିବେ ତାହାର ସମସ୍ୟା। ବିଭିନ୍ନ କ୍ରାଫ୍ଟ ଉତ୍ପାଦ ଅନୁସାରେ, ଡିଜାଇନ୍ ପାରାମିଟରଗୁଡ଼ିକୁ କିପରି ସଠିକ୍ ଭାବରେ ଚୟନ କରିବେ ତାହା ଡିଜାଇନରେ ଏକ ମୌଳିକ ସମସ୍ୟା। GMP ଗୁରୁତ୍ୱପୂର୍ଣ୍ଣ ସୂଚକଗୁଡ଼ିକୁ, ଅର୍ଥାତ୍ ବାୟୁ ସ୍ୱଚ୍ଛତା ସ୍ତରକୁ ଆଗକୁ ବଢ଼ାଏ। ନିମ୍ନଲିଖିତ ସାରଣୀ ମୋ ଦେଶର 1998 GMP ରେ ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ ବାୟୁ ସ୍ୱଚ୍ଛତା ସ୍ତର ଦର୍ଶାଏ: ସେହି ସମୟରେ, WHO (ବିଶ୍ୱ ସ୍ୱାସ୍ଥ୍ୟ ସଂଗଠନ) ଏବଂ EU (ୟୁରୋପୀୟ ସଂଘ) ଉଭୟଙ୍କ ସ୍ୱଚ୍ଛତା ସ୍ତର ପାଇଁ ଭିନ୍ନ ଭିନ୍ନ ଆବଶ୍ୟକତା ଅଛି। । ଉପରୋକ୍ତ ସ୍ତରଗୁଡ଼ିକ କଣିକାଗୁଡ଼ିକର ସଂଖ୍ୟା, ଆକାର ଏବଂ ଅବସ୍ଥା ସ୍ପଷ୍ଟ ଭାବରେ ସୂଚାଇ ଦେଇଛି।
ଏହା ଦେଖାଯାଇପାରେ ଯେ ଉଚ୍ଚ ଧୂଳି ସାନ୍ଦ୍ରତାର ପରିଷ୍କାରତା କମ୍, ଏବଂ କମ୍ ଧୂଳି ସାନ୍ଦ୍ରତାର ପରିଷ୍କାରତା ଅଧିକ। ଏକ ସ୍ୱଚ୍ଛ ବାୟୁ ପରିବେଶ ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନ ପାଇଁ ବାୟୁ ସଫାସୁତୁରା ସ୍ତର ହେଉଛି ମୁଖ୍ୟ ସୂଚକ। ଉଦାହରଣ ସ୍ୱରୂପ, 300,000-ସ୍ତରୀୟ ମାନଦଣ୍ଡ ମେଡିକାଲ୍ ବ୍ୟୁରୋ ଦ୍ୱାରା ଜାରି କରାଯାଇଥିବା ଏକ ନୂତନ ପ୍ୟାକେଜିଂ ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟକରଣରୁ ଆସିଛି। ଏହାକୁ ମୁଖ୍ୟ ଉତ୍ପାଦ ପ୍ରକ୍ରିୟାରେ ବ୍ୟବହାର କରିବା ବର୍ତ୍ତମାନ ଅନୁପଯୁକ୍ତ, କିନ୍ତୁ କିଛି ସହାୟକ କୋଠରୀରେ ବ୍ୟବହାର କଲେ ଏହା ଭଲ କାମ କରେ।
୨. ଏୟାର ଏକ୍ସଚେଞ୍ଜ
ଏକ ସାଧାରଣ ଏୟାର-କଣ୍ଡିସନିଂ ସିଷ୍ଟମରେ ଘଣ୍ଟା ପ୍ରତି ବାୟୁ ପରିବର୍ତ୍ତନ ସଂଖ୍ୟା କେବଳ 8 ରୁ 10 ଥର, ଯେତେବେଳେ ଏକ ଶିଳ୍ପ ସଫା କୋଠରୀରେ ବାୟୁ ପରିବର୍ତ୍ତନ ସଂଖ୍ୟା ସର୍ବନିମ୍ନ ସ୍ତରରେ 12 ଗୁଣ ଏବଂ ସର୍ବୋଚ୍ଚ ସ୍ତରରେ ଅନେକ ଶହ ଗୁଣ ହୋଇଥାଏ। ସ୍ପଷ୍ଟ ଭାବରେ, ବାୟୁ ପରିବର୍ତ୍ତନ ସଂଖ୍ୟାରେ ପାର୍ଥକ୍ୟ ବାୟୁ ଆୟତନ ଶକ୍ତି ବ୍ୟବହାରରେ ଏକ ବିରାଟ ପାର୍ଥକ୍ୟ ସୃଷ୍ଟି କରେ। ଡିଜାଇନରେ, ପରିଷ୍କାରତାର ସଠିକ୍ ସ୍ଥିତି ଆଧାରରେ, ପର୍ଯ୍ୟାପ୍ତ ବାୟୁ ବିନିମୟ ସମୟ ନିଶ୍ଚିତ କରିବାକୁ ପଡିବ। ଅନ୍ୟଥା, କାର୍ଯ୍ୟ ଫଳାଫଳ ମାନକ ଅନୁସାରେ ହେବ ନାହିଁ, ସଫା କୋଠରୀର ହସ୍ତକ୍ଷେପ-ପ୍ରତିରୋଧୀ କ୍ଷମତା ଖରାପ ହେବ, ଆତ୍ମ-ପରିଷ୍କାର କ୍ଷମତା ଅନୁରୂପ ଭାବରେ ଲମ୍ବା ହେବ, ଏବଂ ସମସ୍ୟାର ଏକ ଶୃଙ୍ଖଳା ଲାଭ ଅପେକ୍ଷା ଅଧିକ ହେବ।
3. ସ୍ଥିର ଚାପ ପାର୍ଥକ୍ୟ
ବିଭିନ୍ନ ସ୍ତରର ସଫା କୋଠରୀ ଏବଂ ଅଣ-ସଫା କୋଠରୀ ମଧ୍ୟରେ ଦୂରତା 5Pa ରୁ କମ୍ ହୋଇପାରିବ ନାହିଁ, ଏବଂ ସଫା କୋଠରୀ ଏବଂ ବାହାର କୋଠରୀ ମଧ୍ୟରେ ଦୂରତା 10Pa ରୁ କମ୍ ହୋଇପାରିବ ନାହିଁ ଭଳି ଆବଶ୍ୟକତାଗୁଡ଼ିକର ଏକ ଶୃଙ୍ଖଳା ଅଛି। ସ୍ଥିର ଚାପ ପାର୍ଥକ୍ୟକୁ ନିୟନ୍ତ୍ରଣ କରିବାର ପଦ୍ଧତି ହେଉଛି ମୁଖ୍ୟତଃ ଏକ ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ ସକାରାତ୍ମକ ଚାପ ବାୟୁ ପରିମାଣ ଯୋଗାଣ। ଡିଜାଇନରେ ସାଧାରଣତଃ ବ୍ୟବହୃତ ସକାରାତ୍ମକ ଚାପ ଉପକରଣଗୁଡ଼ିକ ହେଉଛି ଅବଶିଷ୍ଟ ଚାପ ଭଲଭ୍, ଡିଫରେନ୍ସିଆଲ୍ ପ୍ରେସର ବୈଦ୍ୟୁତିକ ବାୟୁ ପରିମାଣ ନିୟନ୍ତ୍ରକ ଏବଂ ରିଟର୍ଣ୍ଣ ଏୟାର ଆଉଟଲେଟରେ ସ୍ଥାପିତ ବାୟୁ ଡ୍ୟାମ୍ପିଂ ସ୍ତର। ସାମ୍ପ୍ରତିକ ବର୍ଷଗୁଡ଼ିକରେ, ଏକ ସକାରାତ୍ମକ ଚାପ ଉପକରଣ ସ୍ଥାପନ ନକରି ପ୍ରାରମ୍ଭିକ କମିଶନିଂ ସମୟରେ ଯୋଗାଣ ବାୟୁ ପରିମାଣକୁ ରିଟର୍ଣ୍ଣ ଏୟାର ପରିମାଣ ଏବଂ ନିଷ୍କାସନ ବାୟୁ ପରିମାଣ ଅପେକ୍ଷା ଅଧିକ କରିବାର ପଦ୍ଧତି ପ୍ରାୟତଃ ଡିଜାଇନରେ ବ୍ୟବହୃତ ହୁଏ, ଏବଂ ସମ୍ପୃକ୍ତ ସ୍ୱୟଂଚାଳିତ ନିୟନ୍ତ୍ରଣ ବ୍ୟବସ୍ଥା ମଧ୍ୟ ସମାନ ପ୍ରଭାବ ହାସଲ କରିପାରିବ।
୪. ବାୟୁପ୍ରବାହ ସଂଗଠନ
ଏକ ସଫା କୋଠରୀର ବାୟୁ ପ୍ରବାହ ସଂଗଠନ ଢାଞ୍ଚା ପରିଷ୍କାର ସ୍ତର ସୁନିଶ୍ଚିତ କରିବାରେ ଏକ ପ୍ରମୁଖ କାରଣ। ବର୍ତ୍ତମାନର ଡିଜାଇନରେ ପ୍ରାୟତଃ ଗ୍ରହଣ କରାଯାଇଥିବା ବାୟୁ ପ୍ରବାହ ସଂଗଠନ ଫର୍ମ ପରିଷ୍କାର ସ୍ତର ଉପରେ ଆଧାରିତ ହୋଇଥାଏ। ଉଦାହରଣ ସ୍ୱରୂପ, ଶ୍ରେଣୀ 300,000 ସଫା କୋଠରୀ ପ୍ରାୟତଃ ଟପ୍-ଫିଡ୍ ଏବଂ ଟପ୍-ରିଟର୍ଣ୍ଣ ଏୟାରଫ୍ଲୋ ବ୍ୟବହାର କରେ, ଶ୍ରେଣୀ 100000 ଏବଂ ଶ୍ରେଣୀ 10000 ସଫା କୋଠରୀ ଡିଜାଇନ୍ ସାଧାରଣତଃ ଉପର-ପାର୍ଶ୍ୱ ବାୟୁ ପ୍ରବାହ ଏବଂ ନିମ୍ନ-ପାର୍ଶ୍ୱ ବାୟୁ ପ୍ରବାହ ବ୍ୟବହାର କରେ, ଏବଂ ଉଚ୍ଚ-ସ୍ତରୀୟ ସଫା କୋଠରୀଗୁଡ଼ିକ ଭୂସମାନ୍ତର କିମ୍ବା ଭୂଲମ୍ବ ଏକଦିଗୀୟ ପ୍ରବାହ ବ୍ୟବହାର କରେ।
୫. ତାପମାତ୍ରା ଏବଂ ଆର୍ଦ୍ରତା
ସ୍ୱତନ୍ତ୍ର ପ୍ରଯୁକ୍ତିବିଦ୍ୟା ସହିତ, ଗରମ, ବାୟୁଚଳନ ଏବଂ ଏୟାର କଣ୍ଡିସନିଂ ଦୃଷ୍ଟିକୋଣରୁ, ଏହା ମୁଖ୍ୟତଃ ଅପରେଟର ଆରାମ, ଅର୍ଥାତ୍ ଉପଯୁକ୍ତ ତାପମାତ୍ରା ଏବଂ ଆର୍ଦ୍ରତା ବଜାୟ ରଖେ। ଏହା ସହିତ, ଅନେକ ସୂଚକ ଅଛି ଯାହା ଆମର ଦୃଷ୍ଟି ଆକର୍ଷଣ କରିବା ଉଚିତ, ଯେପରିକି ଟୁୟେର ଡକ୍ଟର କ୍ରସ-ସେକ୍ସନାଲ୍ ପବନ ବେଗ, ଶବ୍ଦ, ଟୁୟେର ଡକ୍ଟର କ୍ରସ-ସେକ୍ସନାଲ୍ ପବନ ବେଗ, ଶବ୍ଦ, ଆଲୋକୀକରଣ ଏବଂ ତାଜା ବାୟୁ ପରିମାଣର ଅନୁପାତ, ଇତ୍ୟାଦି। ଡିଜାଇନରେ ଏହି ଦିଗଗୁଡ଼ିକୁ ଅଣଦେଖା କରାଯାଇପାରିବ ନାହିଁ। ବିଚାର କରନ୍ତୁ।
ବାୟୋଫାର୍ମାସ୍ୟୁଟିକାଲ୍ କ୍ଲିନ୍ ରୁମ୍ ଡିଜାଇନ୍
ଜୈବିକ ସଫା କୋଠରୀଗୁଡ଼ିକୁ ମୁଖ୍ୟତଃ ଦୁଇଟି ବର୍ଗରେ ବିଭକ୍ତ କରାଯାଇଛି; ସାଧାରଣ ଜୈବିକ ସଫା କୋଠରୀ ଏବଂ ଜୈବିକ ସୁରକ୍ଷା ସଫା କୋଠରୀ। HVAC ଇଞ୍ଜିନିୟରିଂ ଡିଜାଇନର୍ମାନେ ସାଧାରଣତଃ ପୂର୍ବର ସାମ୍ନା କରନ୍ତି, ଯାହା ମୁଖ୍ୟତଃ ଜୀବନ୍ତ କଣିକା ଦ୍ୱାରା ଅପରେଟରଙ୍କ ପ୍ରଦୂଷଣକୁ ନିୟନ୍ତ୍ରଣ କରେ। କିଛି ପରିମାଣରେ, ଏହା ଏକ ଶିଳ୍ପ ସଫା କୋଠରୀ ଯାହା ଜୀବାଣୁମୁକ୍ତ ପ୍ରକ୍ରିୟା ଯୋଗ କରେ। ଶିଳ୍ପ ସଫା କୋଠରୀ ପାଇଁ, HVAC ସିଷ୍ଟମର ବୃତ୍ତିଗତ ଡିଜାଇନରେ, ପରିଷ୍କାରତା ସ୍ତରକୁ ନିୟନ୍ତ୍ରଣ କରିବାର ଏକ ଗୁରୁତ୍ୱପୂର୍ଣ୍ଣ ମାଧ୍ୟମ ହେଉଛି ଫିଲ୍ଟେରେସନ ଏବଂ ସକାରାତ୍ମକ ଚାପ। ଜୈବିକ ସଫା କୋଠରୀ ପାଇଁ, ଶିଳ୍ପ ସଫା କୋଠରୀ ପରି ସମାନ ପଦ୍ଧତି ବ୍ୟବହାର କରିବା ସହିତ, ଜୈବିକ ସୁରକ୍ଷା ଦିଗକୁ ମଧ୍ୟ ବିଚାର କରିବା ଆବଶ୍ୟକ। କେତେକ ସମୟରେ ପରିବେଶକୁ ପ୍ରଦୂଷଣ କରିବାରୁ ଉତ୍ପାଦଗୁଡ଼ିକୁ ରୋକିବା ପାଇଁ ନକାରାତ୍ମକ ଚାପ ବ୍ୟବହାର କରିବା ଆବଶ୍ୟକ।
ପୋଷ୍ଟ ସମୟ: ଡିସେମ୍ବର-୨୫-୨୦୨୩