୧୯୯୨ ମସିହାରେ ଏହାର ପ୍ରଚଳନ ପରଠାରୁ, ଚୀନର ଔଷଧ ଶିଳ୍ପରେ "ଉତ୍ପାଦନ ପାଇଁ ଉତ୍ତମ ପଦ୍ଧତି" (GMP) ଧୀରେ ଧୀରେ ଔଷଧ ଉତ୍ପାଦନ ଉଦ୍ୟୋଗଗୁଡ଼ିକ ଦ୍ୱାରା ସ୍ୱୀକୃତିପ୍ରାପ୍ତ, ଗୃହୀତ ଏବଂ କାର୍ଯ୍ୟକାରୀ ହୋଇଛି। GMP ହେଉଛି ଉଦ୍ୟୋଗଗୁଡ଼ିକ ପାଇଁ ଏକ ଜାତୀୟ ବାଧ୍ୟତାମୂଳକ ନୀତି, ଏବଂ ଯେଉଁ ଉଦ୍ୟୋଗଗୁଡ଼ିକ ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ ସମୟ ସୀମା ମଧ୍ୟରେ ଆବଶ୍ୟକତା ପୂରଣ କରିବାରେ ବିଫଳ ହୁଅନ୍ତି ସେମାନେ ଉତ୍ପାଦନ ବନ୍ଦ କରିଦେବେ।
GMP ପ୍ରମାଣପତ୍ରର ମୂଳ ବିଷୟବସ୍ତୁ ହେଉଛି ଔଷଧ ଉତ୍ପାଦନର ଗୁଣବତ୍ତା ପରିଚାଳନା ନିୟନ୍ତ୍ରଣ। ଏହାର ବିଷୟବସ୍ତୁକୁ ଦୁଇଟି ଭାଗରେ ସଂକ୍ଷେପ କରାଯାଇପାରେ: ସଫ୍ଟୱେର୍ ପରିଚାଳନା ଏବଂ ହାର୍ଡୱେର୍ ସୁବିଧା। ହାର୍ଡୱେର୍ ସୁବିଧାରେ କ୍ଲିନ୍ ରୁମ୍ ବିଲ୍ଡିଂ ହେଉଛି ପ୍ରମୁଖ ନିବେଶ ଉପାଦାନ ମଧ୍ୟରୁ ଗୋଟିଏ। କ୍ଲିନ୍ ରୁମ୍ ବିଲ୍ଡିଂ ସମାପ୍ତ ହେବା ପରେ, ଏହା ଡିଜାଇନ୍ ଉଦ୍ଦେଶ୍ୟ ହାସଲ କରିପାରିବ କି ନାହିଁ ଏବଂ GMP ଆବଶ୍ୟକତା ପୂରଣ କରିପାରିବ କି ନାହିଁ ତାହା ଶେଷରେ ପରୀକ୍ଷଣ ମାଧ୍ୟମରେ ନିଶ୍ଚିତ କରାଯିବା ଆବଶ୍ୟକ।
ସଫା କୋଠରୀର ଯାଞ୍ଚ ସମୟରେ, ସେମାନଙ୍କ ମଧ୍ୟରୁ କିଛି ସଫାସୁତୁରା ଯାଞ୍ଚରେ ବିଫଳ ହୋଇଥିଲେ, କିଛି କାରଖାନାର ସ୍ଥାନୀୟ ଥିଲେ, ଏବଂ କିଛି ସମ୍ପୂର୍ଣ୍ଣ ପ୍ରକଳ୍ପ ଥିଲେ। ଯଦି ଯାଞ୍ଚ ଯୋଗ୍ୟ ନୁହେଁ, ଯଦିଓ ଉଭୟ ପକ୍ଷ ସଂଶୋଧନ, ଡିବଗିଙ୍ଗ, ସଫାସୁତୁରା ଇତ୍ୟାଦି ମାଧ୍ୟମରେ ଆବଶ୍ୟକତା ହାସଲ କରିଛନ୍ତି, ଏହା ପ୍ରାୟତଃ ବହୁତ ମାନବଶକ୍ତି ଏବଂ ସାମଗ୍ରୀ ସମ୍ବଳ ନଷ୍ଟ କରେ, ନିର୍ମାଣ ସମୟ ବିଳମ୍ବ କରେ ଏବଂ GMP ପ୍ରମାଣପତ୍ର ପ୍ରକ୍ରିୟାକୁ ବିଳମ୍ବ କରେ। ପରୀକ୍ଷଣ ପୂର୍ବରୁ କିଛି କାରଣ ଏବଂ ତ୍ରୁଟିକୁ ଏଡାଯାଇପାରିବ। ଆମର ପ୍ରକୃତ କାର୍ଯ୍ୟରେ, ଆମେ ପାଇଛୁ ଯେ ଅଯୋଗ୍ୟ ସଫାସୁତୁରା ଏବଂ GMP ବିଫଳତାର ମୁଖ୍ୟ କାରଣ ଏବଂ ଉନ୍ନତି ପଦକ୍ଷେପଗୁଡ଼ିକ ଅନ୍ତର୍ଭୁକ୍ତ:
୧. ଅଯୌକ୍ତିକ ଇଞ୍ଜିନିୟରିଂ ଡିଜାଇନ୍
ଏହି ଘଟଣାଟି ତୁଳନାତ୍ମକ ଭାବରେ ବିରଳ, ମୁଖ୍ୟତଃ କମ ପରିଷ୍କାର ପରିଚ୍ଛନ୍ନତା ଆବଶ୍ୟକତା ସହିତ ଛୋଟ ସଫା କୋଠରୀ ନିର୍ମାଣରେ। ସଫା କୋଠରୀ ଇଞ୍ଜିନିୟରିଂରେ ପ୍ରତିଯୋଗିତା ବର୍ତ୍ତମାନ ତୁଳନାତ୍ମକ ଭାବରେ ତୀବ୍ର, ଏବଂ କିଛି ନିର୍ମାଣ ୟୁନିଟ୍ ପ୍ରକଳ୍ପ ପାଇବା ପାଇଁ ସେମାନଙ୍କର ବିଡ୍ରେ କମ୍ କୋଟେସନ୍ ପ୍ରଦାନ କରିଛନ୍ତି। ନିର୍ମାଣର ପରବର୍ତ୍ତୀ ପର୍ଯ୍ୟାୟରେ, କିଛି ୟୁନିଟ୍କୁ ସେମାନଙ୍କର ଜ୍ଞାନର ଅଭାବ ଯୋଗୁଁ କୋଣ କାଟିବା ଏବଂ କମ୍ ଶକ୍ତି ବିଶିଷ୍ଟ ଏୟାର କଣ୍ଡିସନିଂ ଏବଂ ଭେଣ୍ଟିଲେସନ୍ କମ୍ପ୍ରେସର ୟୁନିଟ୍ ବ୍ୟବହାର କରିବା ପାଇଁ ବ୍ୟବହାର କରାଯାଇଥିଲା, ଯାହା ଫଳରେ ଯୋଗାଣ ଶକ୍ତି ଏବଂ ସଫା କ୍ଷେତ୍ରର ମେଳ ଖାଉନଥିଲା, ଯାହା ଫଳରେ ଅଯୋଗ୍ୟ ସଫା କ୍ଷେତ୍ର ସୃଷ୍ଟି ହୋଇଥିଲା। ଅନ୍ୟ ଏକ କାରଣ ହେଉଛି ଡିଜାଇନ୍ ଏବଂ ନିର୍ମାଣ ଆରମ୍ଭ ହେବା ପରେ ବ୍ୟବହାରକାରୀ ନୂତନ ଆବଶ୍ୟକତା ଏବଂ ସଫା କ୍ଷେତ୍ର ଯୋଡିଛନ୍ତି, ଯାହା ମୂଳ ଡିଜାଇନ୍ ଆବଶ୍ୟକତା ପୂରଣ କରିବାରେ ମଧ୍ୟ ଅସମର୍ଥ ହେବ। ଏହି ଜନ୍ମଗତ ତ୍ରୁଟିକୁ ଉନ୍ନତ କରିବା କଷ୍ଟକର ଏବଂ ଇଞ୍ଜିନିୟରିଂ ଡିଜାଇନ୍ ପର୍ଯ୍ୟାୟ ସମୟରେ ଏହାକୁ ଏଡାଇ ଦିଆଯିବା ଉଚିତ।
୨. ଉଚ୍ଚମାନର ଉତ୍ପାଦଗୁଡ଼ିକୁ ନିମ୍ନମାନର ଉତ୍ପାଦ ସହିତ ବଦଳାଇବା।
ସଫା କୋଠରୀରେ ହେପା ଫିଲ୍ଟର ପ୍ରୟୋଗ କରିବାରେ, ଦେଶ ସର୍ତ୍ତ ରଖିଛି ଯେ 100000 କିମ୍ବା ତା’ଠାରୁ ଅଧିକ ପରିଷ୍କାର ସ୍ତର ସହିତ ବାୟୁ ବିଶୋଧନ ଚିକିତ୍ସା ପାଇଁ, ପ୍ରାଥମିକ, ମଧ୍ୟମ ଏବଂ ହେପା ଫିଲ୍ଟରର ତିନି-ସ୍ତରୀୟ ଫିଲ୍ଟରେଶନ୍ ବ୍ୟବହାର କରାଯିବା ଉଚିତ। ବୈଧତା ପ୍ରକ୍ରିୟା ସମୟରେ, ଏହା ଜଣାପଡିଥିଲା ଯେ ଏକ ବଡ଼ ସଫା କୋଠରୀ ପ୍ରକଳ୍ପରେ 10000 ପରିଷ୍କାର ସ୍ତରର ହେପା ଏୟାର ଫିଲ୍ଟରକୁ ବଦଳାଇବା ପାଇଁ ଏକ ସବ୍ ହେପା ଏୟାର ଫିଲ୍ଟର ବ୍ୟବହାର କରାଯାଇଥିଲା, ଯାହା ଫଳରେ ଅଯୋଗ୍ୟ ପରିଷ୍କାର ପରିଷ୍କାର ପରିଷ୍କାର ହୋଇଥିଲା। ଶେଷରେ, GMP ପ୍ରମାଣପତ୍ରର ଆବଶ୍ୟକତା ପୂରଣ କରିବା ପାଇଁ ଉଚ୍ଚ-ଦକ୍ଷତା ଫିଲ୍ଟରକୁ ବଦଳାଯାଇଥିଲା।
୩. ବାୟୁ ଯୋଗାଣ ନଳୀ କିମ୍ବା ଫିଲ୍ଟରର ଖରାପ ସିଲିଂ
ଏହି ଘଟଣାଟି କଠିନ ନିର୍ମାଣ ଯୋଗୁଁ ଘଟେ, ଏବଂ ଗ୍ରହଣ ସମୟରେ, ଏହା ଦେଖାଯାଇପାରେ ଯେ ଏକ ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ କୋଠରୀ କିମ୍ବା ସମାନ ସିଷ୍ଟମର ଅଂଶ ଯୋଗ୍ୟ ନୁହେଁ। ଉନ୍ନତି ପଦ୍ଧତି ହେଉଛି ବାୟୁ ଯୋଗାଣ ନଳୀ ପାଇଁ ଲିକେଜ୍ ପରୀକ୍ଷା ପଦ୍ଧତି ବ୍ୟବହାର କରିବା, ଏବଂ ଫିଲ୍ଟରଟି ଫିଲ୍ଟରର କ୍ରସ-ସେକ୍ସନ, ସିଲିଂ ଗ୍ଲୁ ଏବଂ ସଂସ୍ଥାପନ ଫ୍ରେମକୁ ସ୍କାନ କରିବା, ଲିକେଜ୍ ସ୍ଥାନ ଚିହ୍ନଟ କରିବା ଏବଂ ଏହାକୁ ସତର୍କତାର ସହିତ ସିଲ୍ କରିବା ପାଇଁ ଏକ କଣିକା କାଉଣ୍ଟର ବ୍ୟବହାର କରେ।
୪. ରିଟର୍ଣ୍ଣ ଏୟାର ଡକ୍ଟ କିମ୍ବା ଏୟାର ଭେଣ୍ଟଗୁଡ଼ିକର ଖରାପ ଡିଜାଇନ୍ ଏବଂ କମିଶନିଂ
ଡିଜାଇନ୍ କାରଣ ଦୃଷ୍ଟିରୁ, କେତେକ ସମୟରେ ସ୍ଥାନ ସୀମା ଯୋଗୁଁ, "ଉପର ସପ୍ଲାଏ ସାଇଡ୍ ରିଟର୍ଣ୍ଣ" କିମ୍ବା ଅପର୍ଯ୍ୟାପ୍ତ ସଂଖ୍ୟକ ରିଟର୍ଣ୍ଣ ଏୟାର ଭେଣ୍ଟ ବ୍ୟବହାର ସମ୍ଭବପର ନୁହେଁ। ଡିଜାଇନ୍ କାରଣଗୁଡ଼ିକୁ ଦୂର କରିବା ପରେ, ରିଟର୍ଣ୍ଣ ଏୟାର ଭେଣ୍ଟଗୁଡ଼ିକର ଡିବଗିଂ ମଧ୍ୟ ଏକ ଗୁରୁତ୍ୱପୂର୍ଣ୍ଣ ନିର୍ମାଣ ଲିଙ୍କ। ଯଦି ଡିବଗିଂ ଭଲ ନୁହେଁ, ରିଟର୍ଣ୍ଣ ଏୟାର ଆଉଟଲେଟର ପ୍ରତିରୋଧ ଅତ୍ୟଧିକ ଅଧିକ ଥାଏ, ଏବଂ ରିଟର୍ଣ୍ଣ ଏୟାର ପରିମାଣ ଯୋଗାଣ ବାୟୁ ପରିମାଣ ଅପେକ୍ଷା କମ୍ ଥାଏ, ତେବେ ଏହା ମଧ୍ୟ ଅଯୋଗ୍ୟ ସଫାସୁତୁରା ସୃଷ୍ଟି କରିବ। ଏହା ସହିତ, ନିର୍ମାଣ ସମୟରେ ଭୂମିରୁ ରିଟର୍ଣ୍ଣ ଏୟାର ଆଉଟଲେଟର ଉଚ୍ଚତା ମଧ୍ୟ ସଫାସୁତୁରାକୁ ପ୍ରଭାବିତ କରେ।
୫. ପରୀକ୍ଷଣ ସମୟରେ କ୍ଲିନ୍ ରୁମ୍ ସିଷ୍ଟମ୍ ପାଇଁ ପର୍ଯ୍ୟାପ୍ତ ଆତ୍ମ-ଶୁଦ୍ଧିକରଣ ସମୟ ନାହିଁ।
ଜାତୀୟ ମାନଦଣ୍ଡ ଅନୁଯାୟୀ, ବିଶୋଧନ ଏୟାର କଣ୍ଡିସନିଂ ସିଷ୍ଟମ ସ୍ୱାଭାବିକ ଭାବରେ କାର୍ଯ୍ୟ କରିବାର 30 ମିନିଟ୍ ପରେ ପରୀକ୍ଷଣ ପ୍ରୟାସ ଆରମ୍ଭ କରାଯିବ। ଯଦି ଚାଲିବା ସମୟ ବହୁତ କମ୍, ତେବେ ଏହା ଅଯୋଗ୍ୟ ପରିଷ୍କାର ପରିଚ୍ଛନ୍ନତା ମଧ୍ୟ ସୃଷ୍ଟି କରିପାରେ। ଏହି କ୍ଷେତ୍ରରେ, ବିଶୋଧନ ସିଷ୍ଟମର କାର୍ଯ୍ୟ ସମୟକୁ ଉପଯୁକ୍ତ ଭାବରେ ବୃଦ୍ଧି କରିବା ଯଥେଷ୍ଟ।
୬. ବିଶୋଧନ ଏୟାର କଣ୍ଡିସନିଂ ସିଷ୍ଟମକୁ ଭଲ ଭାବରେ ସଫା କରାଯାଇ ନଥିଲା।
ନିର୍ମାଣ ପ୍ରକ୍ରିୟା ସମୟରେ, ସମ୍ପୂର୍ଣ୍ଣ ବିଶୋଧନ ଏୟାର କଣ୍ଡିସନିଂ ସିଷ୍ଟମ, ବିଶେଷକରି ଯୋଗାଣ ଏବଂ ପ୍ରତ୍ୟାବର୍ତ୍ତନ ବାୟୁ ନଳୀ, ଏକାଥରକେ ସମାପ୍ତ ହୁଏ ନାହିଁ, ଏବଂ ନିର୍ମାଣ କର୍ମଚାରୀ ଏବଂ ନିର୍ମାଣ ପରିବେଶ ଭେଣ୍ଟିଲେସନ୍ ନଳୀ ଏବଂ ଫିଲ୍ଟରଗୁଡ଼ିକୁ ପ୍ରଦୂଷଣ କରିପାରେ। ଯଦି ଏହାକୁ ଭଲ ଭାବରେ ସଫା କରାନଯାଏ, ତେବେ ଏହା ସିଧାସଳଖ ପରୀକ୍ଷା ଫଳାଫଳକୁ ପ୍ରଭାବିତ କରିବ। ଉନ୍ନତିମୂଳକ ପଦକ୍ଷେପ ହେଉଛି ନିର୍ମାଣ ସମୟରେ ସଫା କରିବା, ଏବଂ ପାଇପଲାଇନ ସଂସ୍ଥାପନର ପୂର୍ବ ଅଂଶକୁ ସମ୍ପୂର୍ଣ୍ଣ ଭାବରେ ସଫା କରିବା ପରେ, ପରିବେଶଗତ କାରଣ ଯୋଗୁଁ ହେଉଥିବା ପ୍ରଦୂଷଣକୁ ଏଡାଇବା ପାଇଁ ଏହାକୁ ସିଲ୍ କରିବା ପାଇଁ ପ୍ଲାଷ୍ଟିକ୍ ଫିଲ୍ମ ବ୍ୟବହାର କରାଯାଇପାରିବ।
୭. ସମ୍ପୂର୍ଣ୍ଣ ସଫା ନ ହୋଇ ସଫା କର୍ମଶାଳା।
ନିସନ୍ଦେହରେ, ପରୀକ୍ଷଣ ଆରମ୍ଭ ହେବା ପୂର୍ବରୁ ଏକ ସଫା କର୍ମଶାଳାକୁ ସମ୍ପୂର୍ଣ୍ଣ ସଫା କରାଯିବା ଆବଶ୍ୟକ। ସଫା କର୍ମଚାରୀଙ୍କ ମାନବ ଶରୀର ଦ୍ୱାରା ହେଉଥିବା ପ୍ରଦୂଷଣକୁ ଦୂର କରିବା ପାଇଁ ଶେଷ ପୋଛିବା କର୍ମଚାରୀଙ୍କୁ ସଫା କାର୍ଯ୍ୟ ପୋଷାକ ପିନ୍ଧିବାକୁ ବାଧ୍ୟ କରନ୍ତୁ। ସଫା କରିବା ଏଜେଣ୍ଟଗୁଡ଼ିକ ଟ୍ୟାପ୍ ପାଣି, ବିଶୁଦ୍ଧ ପାଣି, ଜୈବିକ ଦ୍ରାବକ, ନିରପେକ୍ଷ ଡିଟରଜେଣ୍ଟ ଇତ୍ୟାଦି ହୋଇପାରେ। ଯେଉଁମାନଙ୍କର ଆଣ୍ଟି-ଷ୍ଟାଟିକ୍ ଆବଶ୍ୟକତା ଅଛି, ସେମାନଙ୍କ ପାଇଁ ଆଣ୍ଟି-ଷ୍ଟାଟିକ୍ ତରଳରେ ବୁଡ଼ାଯାଇଥିବା କପଡ଼ା ସହିତ ଭଲ ଭାବରେ ପୋଛି ଦିଅନ୍ତୁ।
ପୋଷ୍ଟ ସମୟ: ଜୁଲାଇ-୨୬-୨୦୨୩