ଆପଣ ଜାଣନ୍ତି କି cGMP କଣ?

cGMP କ’ଣ?

ବିଶ୍ୱର ସର୍ବପ୍ରଥମ ଔଷଧ GMP ୧୯୬୩ ମସିହାରେ ଯୁକ୍ତରାଷ୍ଟ୍ରରେ ଜନ୍ମଗ୍ରହଣ କରିଥିଲା। ଯୁକ୍ତରାଷ୍ଟ୍ର FDA ଦ୍ୱାରା ଅନେକ ସଂଶୋଧନ ଏବଂ ନିରନ୍ତର ସମୃଦ୍ଧି ଏବଂ ଉନ୍ନତି ପରେ, ଯୁକ୍ତରାଷ୍ଟ୍ରରେ cGMP (ବର୍ତ୍ତମାନର ଭଲ ଉତ୍ପାଦନ ଅଭ୍ୟାସ) GMP କ୍ଷେତ୍ରରେ ଉନ୍ନତ ପ୍ରଯୁକ୍ତିର ପ୍ରତିନିଧିମାନଙ୍କ ମଧ୍ୟରୁ ଗୋଟିଏ ହୋଇସାରିଛି, ଯାହା ବିଶ୍ୱବ୍ୟାପୀ ଔଷଧର ନିରାପଦ ଏବଂ ପ୍ରଭାବଶାଳୀ ବ୍ୟବହାରରେ ଏକ କ୍ରମାଗତ ଗୁରୁତ୍ୱପୂର୍ଣ୍ଣ ଭୂମିକା ଗ୍ରହଣ କରୁଛି। ଚୀନ୍ ପ୍ରଥମେ ୧୯୮୮ ମସିହାରେ ବୈଧାନିକ ଔଷଧ GMP ପ୍ରଚଳନ କରିଥିଲା, ଏବଂ ୧୯୯୨, ୧୯୯୮ ଏବଂ ୨୦୧୦ ପରଠାରୁ ମୁଖ୍ୟତଃ ତିନୋଟି ସଂଶୋଧନ ଦେଇସାରିଛି, ଯେଉଁଥିରେ ଆହୁରି ଉନ୍ନତି ଆବଶ୍ୟକ। ଚୀନ୍‌ରେ ଔଷଧ GMP କାର୍ଯ୍ୟକୁ ପ୍ରୋତ୍ସାହିତ କରିବାର ୨୦ ବର୍ଷରୁ ଅଧିକ ସମୟ ମଧ୍ୟରେ, GMP ର ଧାରଣା ପ୍ରଚଳନ କରିବା ଠାରୁ GMP ପ୍ରମାଣପତ୍ରକୁ ପ୍ରୋତ୍ସାହିତ କରିବା ପର୍ଯ୍ୟନ୍ତ, ପର୍ଯ୍ୟାୟକ୍ରମେ ସଫଳତା ହାସଲ କରାଯାଇଛି। ତଥାପି, ଚୀନ୍‌ରେ GMP ର ବିଳମ୍ବ ଆରମ୍ଭ ଯୋଗୁଁ, GMP କୁ ଯାନ୍ତ୍ରିକ ଭାବରେ ପ୍ରୟୋଗ କରିବାର ଅନେକ ଘଟଣା ଘଟିଛି, ଏବଂ GMP ର ଅର୍ଥ ପ୍ରକୃତ ଉତ୍ପାଦନ ଏବଂ ଗୁଣବତ୍ତା ପରିଚାଳନାରେ ପ୍ରକୃତରେ ସଂହତ ହୋଇନାହିଁ।

 

cGMP ର ବିକାଶ

ଚୀନ୍‌ରେ ବର୍ତ୍ତମାନର GMP ଆବଶ୍ୟକତାଗୁଡ଼ିକ ଏବେ ବି "ପ୍ରାରମ୍ଭିକ ପର୍ଯ୍ୟାୟ"ରେ ଅଛି ଏବଂ କେବଳ ଆନୁଷ୍ଠାନିକ ଆବଶ୍ୟକତା। ଚୀନ୍‌ର ଉଦ୍ୟୋଗଗୁଡ଼ିକୁ ସେମାନଙ୍କର ଉତ୍ପାଦଗୁଡ଼ିକ ସହିତ ଆନ୍ତର୍ଜାତୀୟ ବଜାରରେ ପ୍ରବେଶ କରିବା ପାଇଁ, ବଜାର ସ୍ୱୀକୃତି ପାଇବା ପାଇଁ ସେମାନଙ୍କୁ ସେମାନଙ୍କର ଉତ୍ପାଦନ ପରିଚାଳନାକୁ ଆନ୍ତର୍ଜାତୀୟ ମାନଦଣ୍ଡ ସହିତ ସମନ୍ୱିତ କରିବାକୁ ପଡିବ। ଯଦିଓ ଚୀନ୍‌ ସରକାର ଏପର୍ଯ୍ୟନ୍ତ ଔଷଧ କମ୍ପାନୀଗୁଡ଼ିକୁ cGMP କାର୍ଯ୍ୟକାରୀ କରିବାକୁ ବାଧ୍ୟତାମୂଳକ କରିନାହାଁନ୍ତି, ଏହାର ଅର୍ଥ ନୁହେଁ ଯେ ଚୀନ୍‌ ପାଇଁ cGMP କାର୍ଯ୍ୟକାରୀ କରିବା ପାଇଁ କୌଣସି ଜରୁରୀତା ​​ନାହିଁ। ବିପରୀତରେ, cGMP ମାନଦଣ୍ଡ ଅନୁଯାୟୀ ସମଗ୍ର ଉତ୍ପାଦନ ପ୍ରକ୍ରିୟା ପରିଚାଳନା କରିବା ଆନ୍ତର୍ଜାତୀୟକରଣ ଆଡ଼କୁ ଅଗ୍ରସର ହେବା ପାଇଁ ଏକ ଅତ୍ୟାବଶ୍ୟକୀୟ ପୂର୍ବାବଶ୍ୟକତା। ସୌଭାଗ୍ୟବଶତଃ, ବର୍ତ୍ତମାନ ଚୀନ୍‌ରେ, ଭବିଷ୍ୟତ-ଦୃଷ୍ଟିସମ୍ପନ୍ନ ବିକାଶ ରଣନୀତି ସହିତ ଔଷଧ କମ୍ପାନୀଗୁଡ଼ିକ ଏହି ନିୟମର ଦୀର୍ଘକାଳୀନ ଗୁରୁତ୍ୱକୁ ଅନୁଭବ କରିଛନ୍ତି ଏବଂ ଏହାକୁ ଅଭ୍ୟାସରେ ପକାଇଛନ୍ତି।

cGMP ବିକାଶର ଇତିହାସ: ଆନ୍ତର୍ଜାତୀୟ ସ୍ତରରେ ସ୍ୱୀକୃତ cGMP, ଯୁକ୍ତରାଷ୍ଟ୍ର ହେଉ କିମ୍ବା ୟୁରୋପ, ବର୍ତ୍ତମାନ ଉତ୍ପାଦନ ସ୍ଥଳରେ cGMP ଅନୁପାଳନ ଯାଞ୍ଚ ଆନ୍ତର୍ଜାତୀୟ ହାରମୋନାଇଜେସନ ସମ୍ମିଳନୀ (ICH), ଯାହାକୁ ICH Q7A ଭାବରେ ମଧ୍ୟ ଜଣାଶୁଣା, ଦ୍ୱାରା ପ୍ରସ୍ତୁତ କଞ୍ଚାମାଲ ପାଇଁ ଏକୀକୃତ cGMP ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟକରଣ ଅନୁସରଣ କରେ। ଏହି ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟକରଣ ସେପ୍ଟେମ୍ବର 1997 ରେ ସ୍ୱିଜରଲ୍ୟାଣ୍ଡର ଜେନେଭାରେ ଅନୁଷ୍ଠିତ ଆନ୍ତର୍ଜାତୀୟ ହାରମୋନାଇଜେସନ କଞ୍ଚାମାଲ ସମ୍ମିଳନୀ (API ପାଇଁ ICH) ରୁ ଆରମ୍ଭ ହୋଇଥିଲା। ମାର୍ଚ୍ଚ 1998 ରେ, US FDA ନେତୃତ୍ୱରେ, ଏକୀକୃତ "କଞ୍ଚାମାଲ ପାଇଁ cGMP", ICH Q7A ପ୍ରସ୍ତୁତ କରାଯାଇଥିଲା। 1999 ର ଶରତ කුමන්

 

cGMP ଏବଂ GMP ମଧ୍ୟରେ ପାର୍ଥକ୍ୟ

CGMP ହେଉଛି ଯୁକ୍ତରାଷ୍ଟ୍ର, ୟୁରୋପ ଏବଂ ଜାପାନ ଭଳି ଦେଶଗୁଡ଼ିକ ଦ୍ୱାରା କାର୍ଯ୍ୟକାରୀ ହେଉଥିବା ଏକ GMP ମାନକ, ଯାହାକୁ "ଆନ୍ତର୍ଜାତୀୟ GMP ମାନକ" ମଧ୍ୟ କୁହାଯାଏ। cGMP ମାନକ ଚୀନରେ କାର୍ଯ୍ୟକାରୀ ହେଉଥିବା GMP ମାନକ ସହିତ ସମକକ୍ଷ ନୁହେଁ।

ଚୀନ୍‌ରେ GMP ନିୟମାବଳୀର କାର୍ଯ୍ୟାନ୍ୱୟନ ହେଉଛି ବିକାଶଶୀଳ ଦେଶମାନଙ୍କ ପାଇଁ WHO ଦ୍ୱାରା ପ୍ରଯୁଜ୍ୟ GMP ନିୟମାବଳୀର ଏକ ସେଟ୍, ଯେଉଁଥିରେ ଉତ୍ପାଦନ ଉପକରଣ ଭଳି ଉତ୍ପାଦନ ହାର୍ଡୱେୟାରର ଆବଶ୍ୟକତା ଉପରେ ବିଶେଷ ଗୁରୁତ୍ୱ ଦିଆଯାଇଛି।

ଯୁକ୍ତରାଷ୍ଟ୍ର, ୟୁରୋପ ଏବଂ ଜାପାନ ଭଳି ଦେଶରେ କାର୍ଯ୍ୟକାରୀ ହେଉଥିବା cGMP ସଫ୍ଟୱେର୍ ଉତ୍ପାଦନ ଉପରେ ଧ୍ୟାନ ଦିଏ, ଯେପରିକି ଅପରେଟରମାନଙ୍କ କାର୍ଯ୍ୟକୁ ନିୟନ୍ତ୍ରଣ କରିବା ଏବଂ ଉତ୍ପାଦନ ପ୍ରକ୍ରିୟାରେ ଅପ୍ରତ୍ୟାଶିତ ଘଟଣାକୁ କିପରି ପରିଚାଳନା କରାଯିବ।

(୧) ପ୍ରମାଣପତ୍ର ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟକରଣ ତାଲିକାର ତୁଳନା। ଔଷଧ ଉତ୍ପାଦନ ପ୍ରକ୍ରିୟାର ତିନୋଟି ଉପାଦାନ ପାଇଁ - ହାର୍ଡୱେୟାର ସିଷ୍ଟମ, ସଫ୍ଟୱେୟାର ସିଷ୍ଟମ ଏବଂ କର୍ମଚାରୀ - ଯୁକ୍ତରାଷ୍ଟ୍ରରେ cGMP ସରଳ ଏବଂ ଚୀନର GMP ତୁଳନାରେ କମ୍ ଅଧ୍ୟାୟ ଅଛି। ତଥାପି, ଏହି ତିନୋଟି ଉପାଦାନ ପାଇଁ ଅନ୍ତର୍ନିହିତ ଆବଶ୍ୟକତାରେ ଗୁରୁତ୍ୱପୂର୍ଣ୍ଣ ପାର୍ଥକ୍ୟ ଅଛି। ଚୀନର GMPରେ ହାର୍ଡୱେୟାର ପାଇଁ ଅଧିକ ଆବଶ୍ୟକତା ଅଛି, ଯେତେବେଳେ ଯୁକ୍ତରାଷ୍ଟ୍ରର cGMPରେ ସଫ୍ଟୱେୟାର ଏବଂ କର୍ମଚାରୀ ପାଇଁ ଅଧିକ ଆବଶ୍ୟକତା ଅଛି। କାରଣ ଔଷଧର ଉତ୍ପାଦନ ଗୁଣବତ୍ତା ମୌଳିକ ଭାବରେ ଅପରେଟରଙ୍କ କାର୍ଯ୍ୟ ଉପରେ ନିର୍ଭର କରେ, ତେଣୁ ଯୁକ୍ତରାଷ୍ଟ୍ରରେ GMP ପରିଚାଳନାରେ କର୍ମଚାରୀଙ୍କ ଭୂମିକା କାରଖାନା ଉପକରଣ ଅପେକ୍ଷା ଅଧିକ ଗୁରୁତ୍ୱପୂର୍ଣ୍ଣ।

(୨) ଚାକିରି ଯୋଗ୍ୟତାର ତୁଳନା। ଚୀନର GMPରେ, କର୍ମଚାରୀଙ୍କ ଯୋଗ୍ୟତା (ଶିକ୍ଷାଗତ ସ୍ତର) ଉପରେ ବିସ୍ତୃତ ନିୟମାବଳୀ ଅଛି, କିନ୍ତୁ କର୍ମଚାରୀଙ୍କ ଦାୟିତ୍ୱ ଉପରେ କିଛି ପ୍ରତିବନ୍ଧକ ଅଛି; ଯୁକ୍ତରାଷ୍ଟ୍ରର cGMP ବ୍ୟବସ୍ଥାରେ, କର୍ମଚାରୀଙ୍କ ଯୋଗ୍ୟତା (ପ୍ରଶିକ୍ଷଣ ସ୍ତର) ସଂକ୍ଷିପ୍ତ ଏବଂ ସ୍ପଷ୍ଟ, ଯେତେବେଳେ କର୍ମଚାରୀଙ୍କ ଦାୟିତ୍ୱ କଡ଼ାକଡ଼ି ଭାବରେ ବିସ୍ତୃତ। ଏହି ଦାୟିତ୍ୱ ବ୍ୟବସ୍ଥା ମୁଖ୍ୟତଃ ଔଷଧର ଉତ୍ପାଦନ ଗୁଣବତ୍ତା ନିଶ୍ଚିତ କରେ।

(3) ନମୁନା ସଂଗ୍ରହ ଏବଂ ଯାଞ୍ଚର ତୁଳନା। ଚୀନର GMP କେବଳ ଆବଶ୍ୟକୀୟ ଯାଞ୍ଚ ପ୍ରକ୍ରିୟା ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ କରେ, ଯେତେବେଳେ ଯୁକ୍ତରାଷ୍ଟ୍ରର cGMP ସମସ୍ତ ଯାଞ୍ଚ ପଦକ୍ଷେପ ଏବଂ ପଦ୍ଧତିଗୁଡ଼ିକୁ ବିସ୍ତୃତ ଭାବରେ ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ କରେ, ବିଭିନ୍ନ ପର୍ଯ୍ୟାୟରେ, ବିଶେଷକରି କଞ୍ଚାମାଲ ପର୍ଯ୍ୟାୟରେ ଔଷଧର ଦ୍ୱନ୍ଦ୍ୱ ଏବଂ ପ୍ରଦୂଷଣକୁ ହ୍ରାସ କରେ ଏବଂ ଉତ୍ସରୁ ଔଷଧର ଗୁଣବତ୍ତା ଉନ୍ନତ କରିବା ପାଇଁ ନିଶ୍ଚିତତା ପ୍ରଦାନ କରେ।

 

cGMP କାର୍ଯ୍ୟକାରୀ କରିବାରେ ଅସୁବିଧା

ଚୀନ୍ ଔଷଧ ଉଦ୍ୟୋଗଗୁଡ଼ିକର GMP ରୂପାନ୍ତର ତୁଳନାତ୍ମକ ଭାବରେ ସୁଗମ ହୋଇଛି। ତଥାପି, cGMP କାର୍ଯ୍ୟକାରୀ କରିବାରେ ଏବେ ବି କିଛି ଚ୍ୟାଲେଞ୍ଜ ରହିଛି, ଯାହା ମୁଖ୍ୟତଃ ବିବରଣୀ ଏବଂ ପ୍ରକ୍ରିୟାଗୁଡ଼ିକର ପ୍ରାମାଣିକତାରେ ପ୍ରତିଫଳିତ ହୁଏ।

ଉଦାହରଣ ସ୍ୱରୂପ, ୟୁରୋପର ଏକ ଔଷଧ କମ୍ପାନୀ ଏକ ପ୍ରତିଶ୍ରୁତିପୂର୍ଣ୍ଣ କଞ୍ଚାମାଲ ଔଷଧ ସହିତ ଆମେରିକୀୟ ବଜାରରେ ପ୍ରବେଶ କରିବାକୁ ଚାହୁଁଛି ଏବଂ US FDA କୁ ଏକ ପ୍ରମାଣିତ ଉତ୍ପାଦ ଦାଖଲ କରୁଛି। ପୂର୍ବରୁ, କଞ୍ଚାମାଲ ସଂଶ୍ଳେଷଣ ପ୍ରକ୍ରିୟା ସମୟରେ, ପ୍ରତିକ୍ରିୟା ଟ୍ୟାଙ୍କ୍ ର ଦୁଇଟି ତାପମାତ୍ରା ଗଜ ମଧ୍ୟରୁ ଗୋଟିଏରେ ସଠିକତା ବିଚ୍ୟୁତି ହୋଇଥିଲା। ଯଦିଓ ଅପରେଟର ପ୍ରକ୍ରିୟାକରଣ ଏବଂ ନିର୍ଦ୍ଦେଶାବଳୀ ଅନୁରୋଧ କରିଥିଲେ, ସେମାନେ ଉତ୍ପାଦନ ବ୍ୟାଚ୍ ରେକର୍ଡରେ ଏହାକୁ ବିସ୍ତୃତ ଭାବରେ ରେକର୍ଡ କରିନଥିଲେ। ଉତ୍ପାଦ ଉତ୍ପାଦନ ହେବା ପରେ, ଗୁଣବତ୍ତା ନିରୀକ୍ଷକମାନେ କ୍ରୋମାଟୋଗ୍ରାଫିକ୍ ବିଶ୍ଳେଷଣ ସମୟରେ କେବଳ ଜଣାଶୁଣା ଅଶୁଦ୍ଧତା ଯାଞ୍ଚ କରିଥିଲେ, ଏବଂ କୌଣସି ସମସ୍ୟା ମିଳିଲା ନାହିଁ। ତେଣୁ, ଏକ ଯୋଗ୍ୟ ଯାଞ୍ଚ ରିପୋର୍ଟ ଜାରି କରାଯାଇଥିଲା। ଯାଞ୍ଚ ସମୟରେ, FDA ଅଧିକାରୀମାନେ ଜାଣିପାରିଲେ ଯେ ଥର୍ମୋମିଟରର ସଠିକତା ଆବଶ୍ୟକତା ପୂରଣ କରିନାହିଁ, କିନ୍ତୁ ଉତ୍ପାଦନ ବ୍ୟାଚ୍ ରେକର୍ଡରେ କୌଣସି ଅନୁରୂପ ରେକର୍ଡ ମିଳିଲା ନାହିଁ। ଗୁଣବତ୍ତା ନିରୀକ୍ଷଣ ରିପୋର୍ଟ ଯାଞ୍ଚ ସମୟରେ, ଏହା ଜଣାଗଲା ଯେ କ୍ରୋମାଟୋଗ୍ରାଫିକ୍ ବିଶ୍ଳେଷଣ ଆବଶ୍ୟକ ସମୟ ଅନୁସାରେ କରାଯାଇ ନଥିଲା। cGMP ର ଏହି ସମସ୍ତ ଉଲ୍ଲଂଘନ ସେନ୍ସରଙ୍କ ଯାଞ୍ଚରୁ ବଞ୍ଚି ପାରିବ ନାହିଁ, ଏବଂ ଏହି ଔଷଧ ଶେଷରେ ଆମେରିକୀୟ ବଜାରରେ ପ୍ରବେଶ କରିବାରେ ବିଫଳ ହୋଇଛି।

FDA ନିର୍ଣ୍ଣୟ କରିଛି ଯେ cGMP ନିୟମାବଳୀ ପାଳନ କରିବାରେ ବିଫଳତା ଆମେରିକୀୟ ଗ୍ରାହକଙ୍କ ସ୍ୱାସ୍ଥ୍ୟକୁ କ୍ଷତି ପହଞ୍ଚାଇବ। ଯଦି cGMP ଆବଶ୍ୟକତା ଅନୁଯାୟୀ ସଠିକତାରେ କୌଣସି ବିଚ୍ୟୁତି ହୁଏ, ତେବେ ସଠିକତାରୁ ତାପମାତ୍ରା ବିଚ୍ୟୁତିର ସମ୍ଭାବ୍ୟ ଫଳାଫଳ ଯାଞ୍ଚ କରିବା ଏବଂ ପ୍ରକ୍ରିୟା ବର୍ଣ୍ଣନାରୁ ବିଚ୍ୟୁତି ରେକର୍ଡ କରିବା ସହିତ ଅଧିକ ତଦନ୍ତ ବ୍ୟବସ୍ଥା କରାଯିବା ଉଚିତ। ଔଷଧର ସମସ୍ତ ଯାଞ୍ଚ କେବଳ ଜଣାଶୁଣା ଅଶୁଦ୍ଧତା ଏବଂ ଜଣାଶୁଣା ପ୍ରତିକୂଳ ପଦାର୍ଥ ପାଇଁ, ଏବଂ ଅଜଣା କ୍ଷତିକାରକ କିମ୍ବା ଅସମ୍ପର୍କିତ ଉପାଦାନ ପାଇଁ, ସେଗୁଡ଼ିକୁ ବିଦ୍ୟମାନ ପଦ୍ଧତି ମାଧ୍ୟମରେ ବ୍ୟାପକ ଭାବରେ ଚିହ୍ନଟ କରାଯାଇପାରିବ ନାହିଁ।

ଔଷଧର ଗୁଣବତ୍ତା ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନ କରିବା ସମୟରେ, ଆମେ ପ୍ରାୟତଃ ଗୁଣବତ୍ତା ଯାଞ୍ଚ ମାନଦଣ୍ଡ ବ୍ୟବହାର କରି ନିର୍ଣ୍ଣୟ କରୁ ଯେ ଔଷଧ ଯୋଗ୍ୟ କି ନାହିଁ କିମ୍ବା ଉତ୍ପାଦର ପ୍ରଭାବଶାଳୀତା ଏବଂ ଦୃଶ୍ୟ ଉପରେ ଆଧାରିତ। ତଥାପି, cGMP ରେ, ଗୁଣବତ୍ତାର ଧାରଣା ଏକ ଆଚରଣଗତ ମାନଦଣ୍ଡ ଯାହା ସମଗ୍ର ଉତ୍ପାଦନ ପ୍ରକ୍ରିୟାରେ ଚାଲିଥାଏ। ଏକ ସମ୍ପୂର୍ଣ୍ଣ ଯୋଗ୍ୟ ଔଷଧ ନିଶ୍ଚିତ ଭାବରେ cGMP ର ଆବଶ୍ୟକତା ପୂରଣ କରିନପାରେ, କାରଣ ଏହାର ପ୍ରକ୍ରିୟାରେ ବିଚ୍ୟୁତି ହେବାର ସମ୍ଭାବନା ଥାଏ। ଯଦି ସମଗ୍ର ପ୍ରକ୍ରିୟା ପାଇଁ କଠୋର ନିୟାମକ ଆବଶ୍ୟକତା ନାହିଁ, ତେବେ ଗୁଣବତ୍ତା ରିପୋର୍ଟ ଦ୍ୱାରା ସମ୍ଭାବ୍ୟ ବିପଦ ଚିହ୍ନଟ କରାଯାଇପାରିବ ନାହିଁ। ଏହି କାରଣରୁ cGMP କାର୍ଯ୍ୟାନ୍ୱୟନ ଏତେ ସରଳ ନୁହେଁ।