Cgmp କ'ଣ?
1963 ମସିହାରେ ଦୁନିଆର ପ୍ରାଥମିକ drug ଷଧ Gmp ଯୁକ୍ତରାଷ୍ଟ୍ରରେ ଜନ୍ମଗ୍ରହଣ କରିଥିଲେ। ଯୁକ୍ତରାଷ୍ଟ୍ରରେ US FDA କୁ, cgmp (ସାମ୍ପ୍ରତିକ ଭଲ ଉତ୍ପାଦନକାରୀ ଅଭ୍ୟାସ) ପରେ ଉନ୍ନତ ପ୍ରଯୁକ୍ତାତ୍ମକ କାର୍ଯ୍ୟର ପ୍ରତିନିଧୀମାନେ ପରିଣତ ହୋଇଛନ୍ତି | ଫିଲ୍ଡ, ବିଶ୍ worldwide ବ୍ୟାପୀ ଡ୍ରଗ୍ସର ନିରାପଦ ଏବଂ ପ୍ରଭାବଶାଳୀ ବ୍ୟବହାରରେ ଅଧିକ ଗୁରୁତ୍ୱପୂର୍ଣ୍ଣ ଭୂମିକା ଗ୍ରହଣ କରିବା | ଚୀନ୍ ପ୍ରଥମରେ ଆଇନଗତ drug ଷଧ ଜିପିଙ୍କୁ ପ୍ରମୁପ କରିଥିଲା, ଏବଂ ମୁଖ୍ୟତ 1992, ଏବଂ 2010 ପରଠାରୁ ତିନୋଟି ରିଭିଜନ୍ ଅତିକ୍ରମ କରିଛନ୍ତି, ଯାହା ଏପର୍ଯ୍ୟନ୍ତ ଅଧିକ ଉନ୍ନତି ଆବଶ୍ୟକ କରେ | ଚାଇନାରେ ଡ୍ରଗ୍ ଜିଏମ୍ପ କାମକୁ 20 ବର୍ଷରୁ ଅଧିକ ଚୀମର ସୁରକ୍ଷା ମଧ୍ୟରେ, GMP ପ୍ରମାଣପତ୍ରକୁ ପ୍ରୋତ୍ସାହିତ କରିବା ପାଇଁ GMP ର ଧାରଣା ଉପସ୍ଥାପନ କରିବାକୁ, ପର୍ଯ୍ୟାୟ ସଫଳତା ହାସଲ ହୋଇଛି | ତେବେ ଚାଇନାରେ GMP ର ବିଳମ୍ବ ଆରମ୍ଭ ହେତୁ ଯାନ୍ତ୍ରିକ ଭାବରେ ଯକ୍ଷ୍ମା ପ୍ରୟୋଗର ଅନେକ ଘଟଣା ଘଟିଛି, ଏବଂ GMP ର ଅର୍ଥ ପ୍ରକୃତ ଉତ୍ପାଦନ ଏବଂ ଗୁଣବତ୍ତା ପରିଚାଳନାରେ ଏକୀକୃତ ହୋଇଛି |
Cgmp ର ବିକାଶ |
ଚାଇନାରେ ଥିବା ସାମ୍ପ୍ରତିକ GMP ଆବଶ୍ୟକତା ଏପର୍ଯ୍ୟନ୍ତ "ପ୍ରାରମ୍ଭିକ ପର୍ଯ୍ୟାୟ" ରେ ଅଛି ଏବଂ କେବଳ ଆନୁଷ୍ଠାନିକ ଆବଶ୍ୟକତା | ଚାଇନା ଏଣ୍ଟରପ୍ରାଇଜ୍ ଗୁଡିକ ସେମାନଙ୍କ ଉତ୍ପାଦ ସହିତ ଇଣ୍ଟରନେଟ୍ ବଜାର ପାଇଁ ପ୍ରବେଶ କରିବାକୁ, ସେଗୁଡିକ ବଜାର ସ୍ୱୀକୃତି ହାସଲ କରିବା ପାଇଁ ଅନ୍ତର୍ଜାତୀୟ ମାନକ ସହିତ ସେମାନଙ୍କର ଉତ୍ପାଦନ ପରିଚାଳନା ସହିତ ସେମାନଙ୍କର ଉତ୍ପାଦନ ପରିଚାଳନା ସହିତ ଆଲାଇନ୍ କରନ୍ତୁ | ଯଦିଓ CGMP କାର୍ଯ୍ୟକାରୀ କରିବାକୁ ଚୀନ୍ ସରକାର ଏପର୍ଯ୍ୟନ୍ତ ବାଧ୍ୟତାମୂଳକ କାର୍ଯ୍ୟ କରିନାହାଁନ୍ତି, ଏହାର ଅର୍ଥ ନୁହେଁ ଯେ CGMP କାର୍ଯ୍ୟକାରୀ କରିବା ପାଇଁ କ frure ଣସି ତତ୍ଗୁଣନ ନାହିଁ | ବିପରୀତରେ, cgmp ମାନଦଣ୍ଡ ଅନୁଯାୟୀ ସମଗ୍ର ପ୍ରଚାର ପ୍ରକ୍ରିୟାକୁ ପରିଚାଳନା କରିବା ଆନ୍ତର୍ଜାତୀୟକରଣ ପାଇଁ ଏକ ଅତ୍ୟାବଶ୍ୟକ ପୂର୍ବ ସର୍ତ୍ତ | ସ Good ଖୀ, ବର୍ତ୍ତମାନ ଚାଇନାରେ, ଫରୱାର୍ଡ-ଦେଖାଯିବା ବିକାଶ ରଣନକାରୀମାନଙ୍କ ସହିତ ଫାର୍ମାସ୍କ୍ୟୁଟିଟା କମ୍ପାନୀଗୁଡିକ ଏହି ନିୟମାବଳୀଗୁଡ଼ିକର ଦୀର୍ଘକାଳୀନ ଗୁରୁତ୍ୱପୂର୍ଣ୍ଣ କାର୍ଯ୍ୟ ବିଜ୍ଞାନ କରିଛନ୍ତି ଏବଂ ଏହାକୁ ଅଭ୍ୟାସରେ ରଖନ୍ତି |
CGPP ବିକାଶର ଇତିହାସ: ଯୁକ୍ତରାଷ୍ଟ୍ରରେ ଆନ୍ତର୍ଜାତୀୟ ସମ୍ମତି ସମସ୍ୟା ସାଇଟ୍ରେ ଥିବା cgmp ଅନୁପାଳନ ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟକରଣକୁ ୟୁନିଫ୍ଲାଇଜେସନ୍ ଶିକ୍ଷା ପାଇଁ ୟୁନିଫାଏଡ୍ cgmp ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟକରଣକୁ ଅନୁସରଣ କରେ | । ଏହି ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟକରଣ କଞ୍ଚା ସାମଗ୍ରୀଗୁଡ଼ିକରେ ଆନ୍ତର୍ଜାତୀୟ ସମ୍ମିଳନୀ (1998 ରେ) ଜାତିସଂଘର ଆନ୍ତର୍ଜାତୀୟ ସମ୍ମିଳନୀ (ମାର୍ଚ୍ଚ 1998 ରେ, କଞ୍ଚାମାଲର ଏକୀକରଣ FDA, କଞ୍ଚାମାଲରେ, ଏକୀକୃତ "Cgmp କୁ ନେଇ ଯାଇଥିଲେ। 1999 ର ଶାରଣ୍ଠନରେ, ୟୁରୋପୀୟ ୟୁନିଅନ୍ ଏବଂ ଆମେରିକା କଞ୍ଚାମାଲର କଞ୍ଚାମାଲର ଏକ cgmb ପାରସ୍ପରିକ ସ୍ୱୀକୃତ ପ୍ରଶାସିତାରେ ପହଞ୍ଚିଛି | ଚୁକ୍ତି ଘଟିବା ପରେ ଉଭୟ ଦଳ ପରସ୍ପରକୁ ଗୁଇଲ ସାର୍ଟିଫିକେସନ୍ କୁ ଚିହ୍ନି ପାରନ୍ତି, ବ cain ୍ଚଳର ବାଣିଜ୍ୟ ପ୍ରକ୍ରିୟାରେ ଫଳାଫଳ ରାଜି ହେଲେ | API କମ୍ପାନୀଗୁଡିକ ପାଇଁ, Cgmp ନିୟମା ପ୍ରକୃତରେ IHH Q7a ର ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ ବିଷୟବସ୍ତୁ |
Cgmp ଏବଂ gmp ମଧ୍ୟରେ ପାର୍ଥକ୍ୟ |
Cgmp ହେଉଛି ଯୁକ୍ତରାଷ୍ଟ୍ର, ୟୁରୋପ ଏବଂ ଜାପାନ, ଦେଶ ପରି ଦେଶଗୁଡିକ ଦ୍ୱାରା କାର୍ଯ୍ୟକାରୀ ହୋଇଥିବା ଏକ GMP ଷ୍ଟାଣ୍ଡାର୍ଡକୁ ପ୍ରୟୋଗ କରାଯାଇଛି | CGMP ମାନା ଚାଇନାରେ କାର୍ଯ୍ୟକାରୀ ହୋଇଥିବା GMP ମାନକ ସହିତ ସମାନ ନୁହେଁ |
ଚୀନ୍ର GMP ନିୟମାବରଣର କାର୍ଯ୍ୟକାରିତା ହେଉଛି ଉତ୍ପାଦନ ଉପକରଣଗୁଡ଼ିକ ପରି ଆବଶ୍ୟକତା ଉପରେ ଏକ ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ ଆତ୍ମହତ୍ୟା କରିବା ପାଇଁ ସଂରକ୍ଷିତ ଦେଶଗୁଡିକ ପାଇଁ ସଂରକ୍ଷିତ ଦେଶଗୁଡିକ ମଧ୍ୟରୁ ଏକ ସେଟ୍ |
ଯୁକ୍ତରାଷ୍ଟ୍ର, ୟୁରୋପ, ୟୁରୋପ, ଏବଂ ଜାପାନ ସଫ୍ଟୱେର୍ ରୀତବୋଧ ଉପରେ ଧ୍ୟାନ ଦେଇଥାଏ, ତେଣୁ ଅପରେଟର୍ସର କାର୍ଯ୍ୟଗୁଡ଼ିକୁ ନିୟନ୍ତ୍ରଣ କରିବା ଏବଂ ଉତ୍ପାଦନ ପ୍ରକ୍ରିୟାରେ ଅପବିତ୍ର ଇଭେଣ୍ଟଗୁଡିକ ପରିଚାଳନା କରିବା |
(1) ପ୍ରମାଣପତ୍ର ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟକରଣ କାଟାଲଗ୍ ର ତୁଳନା | ନିଶା ଉତ୍ପାଦନ ପ୍ରକ୍ରିୟାରେ ତିନୋଟି ଉପାଦାନ ପାଇଁ - ହାର୍ଡୱେର ସିଷ୍ଟମ, ସଫ୍ଟୱେର୍ ସିଷ୍ଟମ, ଏବଂ ସେବେଲ - ଯୁକ୍ତରାଷ୍ଟ୍ରରେ Cgmp ଅଛି | ତଥାପି, ଏହି ତିନୋଟି ଉପାଦାନଗୁଡ଼ିକ ପାଇଁ ଅନ୍ତର୍ନିହିତ ଆବଶ୍ୟକତା ମଧ୍ୟରେ ଗୁରୁତ୍ୱପୂର୍ଣ୍ଣ ପାର୍ଥକ୍ୟ ଅଛି | ହାର୍ଡୱେର୍ GPM ହାର୍ଡୱେର ପାଇଁ ଅଧିକ ଆବଶ୍ୟକତା ରହିଛି, ଯୁକ୍ତରାଷ୍ଟ୍ର ଆମେରିକା 'CGPP ର ସଫ୍ଟୱେୟାର ଏବଂ କର୍ମଚାରୀମାନଙ୍କ ପାଇଁ ଅଧିକ ଆବଶ୍ୟକତା ଅଛି | ଏହାର କାରଣ ହେଉଛି କାରଣ ଡ୍ରଗ୍ଗୁଡ଼ିକର ଉତ୍ପାଦନ ଗୁଣରେ ମ pasy ଳିକ ଭାବରେ ନିର୍ଭର କରେ, ସେହିଭଳି GMB ମ୍ୟାନେଜମେଣ୍ଟ ଯନ୍ତ୍ରପାତି ତୁଳନାରେ Gmb ପରିଚୟ ଯନ୍ତ୍ରପାତି ଅପେକ୍ଷା ଅଧିକ ଗୁରୁତ୍ୱପୂର୍ଣ୍ଣ |
(୨) ଚାକିରି ଯୋଗ୍ୟତାର ତୁଳନା | ଚାଇନାର ଜମ୍ପରେ, ସେଣ୍ଟରର ଯୋଗ୍ୟତା (ଶିକ୍ଷାନୁଷ୍ଠାନ) ଉପରେ ବିସ୍ତୃତ ନିୟମାବଳୀ ଅଛି, କିନ୍ତୁ କର୍ମଚାରୀଙ୍କ ଦାୟିତ୍ in ରେ ଅଳ୍ପ ପ୍ରତିବ୍ୟାଧନତା ଅଛି; ଯୁକ୍ତରାଷ୍ଟ୍ରର Cgmp ସିଷ୍ଟମରେ, ଆବାସିକ ଯୋଗ୍ୟତା (ତାଲିମ ସ୍ତର) ସଂକୋଚନ ଏବଂ ସ୍ୱଚ୍ଛ, ଯେତେବେଳେ ପର୍ସନେଲର ଦାୟିତ୍ .ଟି ଖରାପ ଭାବରେ ବିସ୍ତୃତ ଅଟେ | ଏହି ଦାୟିତ୍ tagual drugs ଷଧର ଉତ୍ପାଦନ ଗୁଣକୁ ସୁନିଶ୍ଚିତ କରେ |
()) ନମୁନା ସଂଗ୍ରହ ଏବଂ ଯାଞ୍ଚର ତୁଳନା | ଚାଇନାର GMP କେବଳ ଆବଶ୍ୟକ ଯାଞ୍ଚ ପ୍ରକ୍ରିୟା ବ scpes ାଇଥାଏ, ବିଭିନ୍ନ ପର୍ଯ୍ୟାୟରେ drugs ଷଧଗୁଡ଼ିକରେ, ଏବଂ ଡ୍ରଗ୍ ଗୁଣବତ୍ତା ଉନ୍ନତି ପାଇଁ ନିଶ୍ଚିତକରଣ ପ୍ରଦାନ କରେ, ବିଶେଷତ the କଞ୍ଚାମରେ ପରିଣତ ହେଉଛି | ଉତ୍ସ
Cgmp କୁ କାର୍ଯ୍ୟକାରୀ କରିବାରେ ଅସୁବିଧା |
ଚାଇନାର ଫାର୍ମାସ୍ୟୁଟ୍ୟୁଟିକାଲ୍ ଉଦ୍ୟୋଗଗୁଡିକର GMP ପରିବର୍ତ୍ତନ ଅପେକ୍ଷାକୃତ ସୁଗମ ଅଟେ | ତଥାପି, CGMP କାର୍ଯ୍ୟକାରୀ କରିବାରେ ତଥାପି ଚ୍ୟାଲେଜ୍ ଅଛି, ମୁଖ୍ୟତ spale ସବିଶେଷ ତଥ୍ୟ ଏବଂ ପ୍ରକ୍ରିୟାଗୁଡ଼ିକର ପ୍ରାମାଣିକତା ମଧ୍ୟରେ ପ୍ରତିଫଳିତ ହୋଇଛି |
ଉଦାହରଣ ସ୍ୱରୂପ, ୟୁରୋପର ଏକ ଫାର୍ମାସ୍ୟୁଟ୍ୟୁଟିକାଲ୍ କମ୍ପାନୀ ଆମକୁ ଏକ ପ୍ରତିଜ୍ଞାକାରୀ କଞ୍ଚାମାଲ ଡ୍ରଗ୍ ସହିତ ପ୍ରବେଶ କରିବାକୁ ଏବଂ US FDA କୁ ଏକ ସାର୍ଟିଫିକେଟ୍ ଉତ୍ପାଦକୁ ଦାଖଲ କରିବାକୁ ଚାହୁଁଛି | ପୂର୍ବରୁ, କଞ୍ଚାମାଲ ସାମଗ୍ରୀ ସିନ୍ଥେସିସ୍ ପ୍ରକ୍ରିୟା ସମୟରେ, ପ୍ରତିକ୍ରିୟା ଟ୍ୟାଙ୍କର ଦୁଇଟି ତାପମାତ୍ରା ଗେଜ୍ ମଧ୍ୟରୁ ଗୋଟିଏର ଏକ ସଠିକତା ବିଚ୍ୟୁତି ଥିଲା | ଯଦିଓ ଅପରେଟର ନିର୍ଦ୍ଦେଶାବଳୀ ପ୍ରକ୍ରିୟାକରଣ ଏବଂ ଅନୁରୋଧ କରିଥିଲେ, ସେମାନେ ଏହାକୁ ଉତ୍ପାଦନ ବ୍ୟାଚ୍ ରେକର୍ଡ ଉପରେ ବିସ୍ତୃତ ଭାବରେ ରେକର୍ଡ କରିନଥିଲେ | ଉତ୍ପାଦ ଉତ୍ପାଦନ ହେବା ପରେ, ଗୁଣବତ୍ତା ଇନସପେକ୍ଟନମାନେ କେବଳ କ୍ରୋମାଟୋଟୋଗ୍ରାଫିକ୍ ବିଶ୍ଳେଷଣ ସମୟରେ ଜଣାଶୁଣା ଅପରିଷ୍କାରତା ପାଇଁ ଯାଞ୍ଚ କରାଯାଇଥାଏ, ଏବଂ କ projoors ଣସି ଅସୁବିଧା ମିଳିଲା ନାହିଁ | ତେଣୁ, ଏକ ଯୋଗ୍ୟ ଯାଞ୍ଚ ରିପୋର୍ଟ ଜାରି କରାଯାଇଥିଲା। ଯାଞ୍ଚ ସମୟରେ, fda ଅଧିକାରୀମାନେ ଜାଣିଲେ ଯେ FDAIMER ର ସଠିକତା ଆବଶ୍ୟକତାଗୁଡ଼ିକୁ ପୂରଣ କରିବାରେ ଅସନ୍ତୁଷ୍ଟ ଆବଶ୍ୟକତା ପୂରଣ କରିନଥିଲା, କିନ୍ତୁ ଉତ୍ପାଦନ ବ୍ୟାଚ୍ ରେକର୍ଡଗୁଡ଼ିକରେ କ suityal ଣସି ସଂପୃକ୍ତ ରେକର୍ଡ ମିଳିଲା ନାହିଁ | ଗୁଣବତ୍ତା ଯାଞ୍ଚ ରିପୋର୍ଟର ଯାଞ୍ଚ ସମୟରେ, ଆବଶ୍ୟକ ସମୟ ଅନୁଯାୟୀ କ୍ରୋମାଟୋଗୋଗ୍ରାଫିକ୍ ବିଶ୍ଳେଷଣକୁ ବଦଳାଇଲା ବୋଲି ଦେଖିଲେ | CGMP ର ଏହି ସମସ୍ତ ଉଲ୍ଲଂଘନ ସେନ୍ସରଗୁଡିକ ସ୍କ୍ରୁଟିମାନେ ଗୁଡ଼ିକୁ ଗୁପ୍ତ ହୋଇପାରିବ ନାହିଁ, ଏବଂ ଏହି drug ଷଧରେ ଆମେରିକାର ବଜାର ପ୍ରବେଶ କରିବାରେ ବିଫଳ ହେଲା |
FDA ସ୍ଥିର କରିଛି ଯେ cgmp ନିୟମାବଳୀରେ ପାଳନ କରିବାରେ ବିଫଳତା ଆମେରିକୀୟ ଗ୍ରାହକଙ୍କ ସ୍ୱାସ୍ଥ୍ୟର ସ୍ୱାସ୍ଥ୍ୟ କ୍ଷତି କରିବ | ଯଦି CGMP ଆବଶ୍ୟକତା ଅନୁଯାୟୀ ସଠିକତା ଉପରେ ବିଚ୍ୟୁତ ହୁଏ, ସଠିକତା ଠାରୁ ଅତିବାସନ ବିଚ୍ୟୁତିର ସମ୍ଭାବ୍ୟ ଫଳାଫଳ ଯାଞ୍ଚ କରି ଏବଂ ପ୍ରକ୍ରିୟାର ସମ୍ଭାବନାକୁ ଯାଞ୍ଚ କରିବା ସହିତ ବ୍ୟବସ୍ଥା କରାଯିବା ଉଚିତ, ଏବଂ ପ୍ରକ୍ରିୟା ବର୍ଣ୍ଣନାରୁ ବିଚ୍ୟୁତାକୁ ରେକର୍ଡିଂ କରିବା ସହିତ ବ୍ୟବସ୍ଥା କରାଯିବା ଉଚିତ | Drugs ଷଧଗୁଡ଼ିକର ସମସ୍ତ ଯାଞ୍ଚ କେବଳ ଜଣାଶୁଣା ଅପରିଷ୍କାରତା ଏବଂ ଅଜ୍ଞାତ କ୍ଷୟକ୍ଷତିନାରୀ କିମ୍ବା ସଂନୀ୍ଷିତ ଉପାଦାନଗୁଡ଼ିକ ପାଇଁ, ଏବଂ ବିଦ୍ୟମାନ ପଦ୍ଧତିଗୁଡ଼ିକ ଦ୍ୱାରା ସେଗୁଡିକ ବିସ୍ତୃତ ଭାବରେ ଚିହ୍ନଟ ହୋଇପାରିବ ନାହିଁ |
ଏକ drug ଷଧର ଗୁଣକୁ ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନ କରିବାବେଳେ, ଆମେ ପ୍ରାୟତ diss drug ଷଧ ଯୋଗ୍ୟ କି ଉତ୍ପାଦର ପ୍ରଭାବ ଏବଂ ଦୃଶ୍ୟ ଉପରେ ଆଧାରିତ କି ନାହିଁ ତାହା ଜାଣିବା ପାଇଁ ପ୍ରାୟତ the ପ୍ରବାଦ ଯାଞ୍ଚ ମାନଦଣ୍ଡ ବ୍ୟବହାର କରେ | ତଥାପି, cgmp ରେ, ଗୁଣର ଧାରଣା ହେଉଛି ଏକ ଆଚରଣ ବିଛଣାର ନର୍ମୀ ଯାହା ସମଗ୍ର ଉତ୍ପାଦନ ପ୍ରକ୍ରିୟାଗୁଡ଼ିକରେ ଚାଲିଥାଏ | ଏକ ସମ୍ପୂର୍ଣ୍ଣ ଯୋଗ୍ୟ drug ଷଧଗୁଡ଼ିକ CGMP ର ଆବଶ୍ୟକତା ପୂରଣ କରିପାରନ୍ତି, ଯେହେତୁ ଏହାର ପ୍ରକ୍ରିୟାରେ ବିଚ୍ୟୁତିର ସମ୍ଭାବନା ଅଛି | ଯଦି ସମଗ୍ର ପ୍ରକ୍ରିୟା ପାଇଁ କଠୋର ନିୟାମକ ଆବଶ୍ୟକତା ନାହିଁ, ସମ୍ଭାବ୍ୟ ବିପଦ ଗୁଣ ଦ୍ୱାରା ଚିହ୍ନଟ ହୋଇପାରିବ ନାହିଁ | ଏହି କାରଣରୁ cgmp ଏକଜେକ୍ୟୁଶନ୍ ସେତିକି ସରଳ ନୁହେଁ |
ପୋଷ୍ଟ ସମୟ: Jul-26-2023 |