CGMP କ’ଣ ଆପଣ ଜାଣନ୍ତି କି?

CGMP କ’ଣ?

ଦୁନିଆର ସର୍ବପ୍ରଥମ drug ଷଧ GMP 1963 ମସିହାରେ ଯୁକ୍ତରାଷ୍ଟ୍ରରେ ଜନ୍ମଗ୍ରହଣ କରିଥିଲା। ଆମେରିକାର FDA ଦ୍ several ାରା ଅନେକ ସଂଶୋଧନ ଏବଂ ନିରନ୍ତର ସମୃଦ୍ଧତା ଏବଂ ଉନ୍ନତି ପରେ, ଆମେରିକାରେ cGMP (କରେଣ୍ଟ୍ ଗୁଡ୍ ଉତ୍ପାଦନ ଅଭ୍ୟାସ) ଜିଏମ୍ପିରେ ଉନ୍ନତ ଜ୍ଞାନକ technology ଶଳର ପ୍ରତିନିଧୀ ହୋଇପାରିଛି | କ୍ଷେତ୍ର, ବିଶ୍ worldwide ବ୍ୟାପୀ drugs ଷଧର ନିରାପଦ ଏବଂ ପ୍ରଭାବଶାଳୀ ବ୍ୟବହାରରେ ଏକ ଗୁରୁତ୍ୱପୂର୍ଣ୍ଣ ଭୂମିକା ଗ୍ରହଣ କରିବା |ଚୀନ୍ ପ୍ରଥମେ 1988 ରେ ବିଧାନସଭା drug ଷଧ GMP ଘୋଷଣା କରିଥିଲା ​​ଏବଂ ମୁଖ୍ୟତ 1992 1992, 1998, ଏବଂ 2010 ପରଠାରୁ ତିନୋଟି ସଂଶୋଧନ କରିସାରିଛି, ଯାହାକି ଆହୁରି ଉନ୍ନତି ଆବଶ୍ୟକ କରେ |ଚାଇନାରେ ଡ୍ରଗ୍ ଜିଏମ୍ପି କାର୍ଯ୍ୟକୁ ପ୍ରୋତ୍ସାହିତ କରିବାର 20 ବର୍ଷରୁ ଅଧିକ ସମୟ ମଧ୍ୟରେ, ଜିଏମ୍ପି ଧାରଣା ପ୍ରବର୍ତ୍ତନ ଠାରୁ ଆରମ୍ଭ କରି ଜିଏମ୍ପି ପ୍ରମାଣପତ୍ରକୁ ପ୍ରୋତ୍ସାହିତ କରିବା ପର୍ଯ୍ୟନ୍ତ ପର୍ଯ୍ୟାୟକ୍ରମେ ସଫଳତା ହାସଲ କରାଯାଇଛି |ତେବେ, ଚାଇନାରେ ଜିଏମ୍ପି ଆରମ୍ଭ ହେତୁ ବିଳମ୍ବରେ, ଜିଏମ୍ପି ପ୍ରୟୋଗ କରିବାର ଅନେକ ଘଟଣା ଘଟିଛି, ଏବଂ ଜିଏମ୍ପି ର ଅର୍ଥ ପ୍ରକୃତ ଉତ୍ପାଦନ ଏବଂ ଗୁଣବତ୍ତା ପରିଚାଳନାରେ ପ୍ରକୃତରେ ସଂଯୁକ୍ତ ହୋଇନାହିଁ |

 

CGMP ର ବିକାଶ

ଚାଇନାରେ ବର୍ତ୍ତମାନର ଜିଏମ୍ପି ଆବଶ୍ୟକତା “ପ୍ରାରମ୍ଭିକ ପର୍ଯ୍ୟାୟରେ” ଅଛି ଏବଂ ଏହା କେବଳ ଆନୁଷ୍ଠାନିକ ଆବଶ୍ୟକତା |ଚାଇନାର ଉଦ୍ୟୋଗଗୁଡିକ ସେମାନଙ୍କ ଉତ୍ପାଦ ସହିତ ଅନ୍ତର୍ଜାତୀୟ ବଜାରରେ ପ୍ରବେଶ କରିବା ପାଇଁ, ବଜାର ମାନ୍ୟତା ପାଇବା ପାଇଁ ସେମାନେ ନିଶ୍ଚିତ ଭାବରେ ସେମାନଙ୍କର ଉତ୍ପାଦନ ପରିଚାଳନାକୁ ଆନ୍ତର୍ଜାତୀୟ ମାନକ ସହିତ ସମାନ କରିବା ଆବଶ୍ୟକ |ଯଦିଓ ଚୀନ୍ ସରକାର ଫାର୍ମାସ୍ୟୁଟିକାଲ୍ କମ୍ପାନୀଗୁଡିକୁ ସିଜିଏମ୍ପି କାର୍ଯ୍ୟକାରୀ କରିବାକୁ ବାଧ୍ୟତାମୂଳକ କରିନାହାଁନ୍ତି, ଏହାର ଅର୍ଥ ନୁହେଁ ଯେ ସିଜିଏମ୍ପି କାର୍ଯ୍ୟକାରୀ କରିବା ପାଇଁ ଚୀନ୍ ପାଇଁ ତତ୍ ency ତା ନାହିଁ।ଅପରପକ୍ଷେ, cGMP ମାନକ ଅନୁଯାୟୀ ସମଗ୍ର ଉତ୍ପାଦନ ପ୍ରକ୍ରିୟାକୁ ପରିଚାଳନା କରିବା ଆନ୍ତର୍ଜାତୀୟକରଣ ଆଡକୁ ଯିବା ପାଇଁ ଏକ ଅତ୍ୟାବଶ୍ୟକ ସର୍ତ୍ତ |ସ un ଭାଗ୍ୟବଶତ currently, ବର୍ତ୍ତମାନ ଚାଇନାରେ, ଅଗ୍ରଗାମୀ ବିକାଶ ରଣନୀତି ସହିତ phar ଷଧ କମ୍ପାନୀଗୁଡ଼ିକ ଏହି ନିୟମର ଦୀର୍ଘକାଳୀନ ମହତ୍ତ୍ୱକୁ ଅନୁଭବ କରି ଏହାକୁ କାର୍ଯ୍ୟକାରୀ କରିଛନ୍ତି |

CGMP ବିକାଶର ଇତିହାସ: ଆମେରିକା କିମ୍ବା ୟୁରୋପରେ ଆନ୍ତର୍ଜାତୀୟ ସ୍ତରରେ ଗ୍ରହଣୀୟ cGMP, ବର୍ତ୍ତମାନ ଉତ୍ପାଦନ ସାଇଟଗୁଡିକରେ cGMP ଅନୁପାଳନ ଯାଞ୍ଚ ଅନ୍ତର୍ଜାତୀୟ ସମ୍ମିଳନୀ ହରମୋନାଇଜେସନ୍ (ICH) ଦ୍ୱାରା ପ୍ରସ୍ତୁତ କଞ୍ଚାମାଲ ପାଇଁ ଏକୀକୃତ cGMP ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟକରଣ ଅନୁସରଣ କରେ, ଯାହା ICH Q7A ଭାବରେ ମଧ୍ୟ ଜଣାଶୁଣା | ।ଏହି ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟକରଣ ସେପ୍ଟେମ୍ବର 1997 ରେ ସ୍ୱିଜରଲ୍ୟାଣ୍ଡର ଜେନେଭାରେ ଅନ୍ତର୍ଜାତୀୟ ସମ୍ମିଳନୀରେ କଞ୍ଚାମାଲର ହରମୋନାଇଜେସନ୍ ଅଫ୍ କଞ୍ଚାମାଲ (ICH ପାଇଁ API) ରୁ ଉତ୍ପନ୍ନ ହୋଇଥିଲା।1999 ର ଶରତରେ, ୟୁରୋପୀୟ ୟୁନିଅନ୍ ଏବଂ ଆମେରିକା କଞ୍ଚାମାଲ ପାଇଁ ଏକ cGMP ପାରସ୍ପରିକ ସ୍ୱୀକୃତି ଚୁକ୍ତିରେ ପହଞ୍ଚିଥିଲେ |ଚୁକ୍ତିନାମା କାର୍ଯ୍ୟକାରୀ ହେବା ପରେ କଞ୍ଚାମାଲର ବାଣିଜ୍ୟ ପ୍ରକ୍ରିୟାରେ ପରସ୍ପରର cGMP ପ୍ରମାଣୀକରଣ ଫଳାଫଳକୁ ଉଭୟ ପକ୍ଷ ସ୍ୱୀକୃତି ଦେବାକୁ ରାଜି ହୋଇଥିଲେ।API କମ୍ପାନୀଗୁଡିକ ପାଇଁ, cGMP ନିୟମାବଳୀ ପ୍ରକୃତରେ ICH Q7A ର ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ ବିଷୟବସ୍ତୁ |

 

CGMP ଏବଂ GMP ମଧ୍ୟରେ ପାର୍ଥକ୍ୟ |

CGMP ହେଉଛି ଏକ GMP ମାନକ ଯାହାକି ଆମେରିକା, ୟୁରୋପ ଏବଂ ଜାପାନ ଭଳି ଦେଶ ଦ୍ୱାରା କାର୍ଯ୍ୟକାରୀ ହୋଇଛି, ଯାହାକୁ "ଆନ୍ତର୍ଜାତୀୟ ଜିଏମ୍ପି ମାନକ" ମଧ୍ୟ କୁହାଯାଏ |cGMP ମାନକ ଚାଇନାରେ ଲାଗୁ ହୋଇଥିବା GMP ମାନକ ସହିତ ସମାନ ନୁହେଁ |

ଚାଇନାରେ ଜିଏମ୍ପି ନିୟମାବଳୀର କାର୍ଯ୍ୟକାରିତା ହେଉଛି WHO ଦ୍ ulated ାରା ପ୍ରସ୍ତୁତ ବିକାଶଶୀଳ ଦେଶମାନଙ୍କ ପାଇଁ ପ୍ରଯୁଜ୍ୟ ଜିଏମ୍ପି ନିୟମର ଏକ ସେଟ୍, ଉତ୍ପାଦନ ଉପକରଣ ପରି ଉତ୍ପାଦନ ହାର୍ଡୱେୟାରର ଆବଶ୍ୟକତା ଉପରେ ଏକ ବିଶେଷ ଗୁରୁତ୍ୱ ଦିଆଯାଉଛି |

ଯୁକ୍ତରାଷ୍ଟ୍ର, ୟୁରୋପ ଏବଂ ଜାପାନ ପରି ଦେଶରେ ଲାଗୁ ହୋଇଥିବା cGMP ସଫ୍ଟୱେୟାର ଉତ୍ପାଦନ ଉପରେ ଧ୍ୟାନ ଦେଇଥାଏ ଯେପରିକି ଅପରେଟରଙ୍କ କାର୍ଯ୍ୟକୁ ନିୟନ୍ତ୍ରଣ କରିବା ଏବଂ ଉତ୍ପାଦନ ପ୍ରକ୍ରିୟାରେ ଅପ୍ରତ୍ୟାଶିତ ଘଟଣାଗୁଡ଼ିକୁ କିପରି ପରିଚାଳନା କରାଯିବ |

(1) ସାର୍ଟିଫିକେସନ୍ ସ୍ପେସିଫିକେସନ୍ କାଟାଲ୍ଗୁଡ଼ିକର ତୁଳନା |Drug ଷଧ ଉତ୍ପାଦନ ପ୍ରକ୍ରିୟାର ତିନୋଟି ଉପାଦାନ ପାଇଁ - ହାର୍ଡୱେର୍ ସିଷ୍ଟମ୍, ସଫ୍ଟୱେର୍ ସିଷ୍ଟମ୍ ଏବଂ କର୍ମଚାରୀ - ଯୁକ୍ତରାଷ୍ଟ୍ରରେ cGMP ସରଳ ଏବଂ ଚାଇନାରେ ଜିଏମ୍ପି ଅପେକ୍ଷା କମ୍ ଅଧ୍ୟାୟ ଅଛି |ତଥାପି, ଏହି ତିନୋଟି ଉପାଦାନ ପାଇଁ ଅନ୍ତର୍ନିହିତ ଆବଶ୍ୟକତାଗୁଡ଼ିକରେ ଗୁରୁତ୍ୱପୂର୍ଣ୍ଣ ପାର୍ଥକ୍ୟ ଅଛି |ଚାଇନାର ଜିଏମ୍ପି ହାର୍ଡୱେର୍ ପାଇଁ ଅଧିକ ଆବଶ୍ୟକତା ଥିବାବେଳେ ସଫ୍ଟୱେୟାର ଏବଂ କର୍ମଚାରୀଙ୍କ ପାଇଁ ଯୁକ୍ତରାଷ୍ଟ୍ରର ସିଜିଏମ୍ପିରେ ଅଧିକ ଆବଶ୍ୟକତା ରହିଛି।ଏହାର କାରଣ ହେଉଛି drugs ଷଧର ଉତ୍ପାଦନ ଗୁଣ ଅପରେଟରଙ୍କ କାର୍ଯ୍ୟ ଉପରେ ନିର୍ଭର କରେ, ତେଣୁ କାରଖାନା ଉପକରଣ ଅପେକ୍ଷା ଯୁକ୍ତରାଷ୍ଟ୍ରରେ ଜିଏମ୍ପି ପରିଚାଳନାରେ କର୍ମଚାରୀଙ୍କ ଭୂମିକା ଅଧିକ ଗୁରୁତ୍ୱପୂର୍ଣ୍ଣ |

(୨) ଚାକିରି ଯୋଗ୍ୟତାର ତୁଳନା।ଚାଇନାର ଜିଏମ୍ପିରେ କର୍ମଚାରୀଙ୍କ ଯୋଗ୍ୟତା (ଶିକ୍ଷାଗତ ସ୍ତର) ଉପରେ ବିସ୍ତୃତ ନିୟମାବଳୀ ଅଛି, କିନ୍ତୁ କର୍ମଚାରୀଙ୍କ ଦାୟିତ୍ on ଉପରେ କିଛି ପ୍ରତିବନ୍ଧକ ଅଛି;ଯୁକ୍ତରାଷ୍ଟ୍ରର cGMP ବ୍ୟବସ୍ଥାରେ କର୍ମଚାରୀଙ୍କ ଯୋଗ୍ୟତା (ପ୍ରଶିକ୍ଷଣ ସ୍ତର) ସଂକ୍ଷିପ୍ତ ଏବଂ ସ୍ପଷ୍ଟ ହୋଇଥିବାବେଳେ କର୍ମଚାରୀଙ୍କ ଦାୟିତ୍ strict କଠୋର ଭାବରେ ବିସ୍ତୃତ ଅଟେ |ଏହି ଦାୟିତ୍ system ପ୍ରଣାଳୀ ମୁଖ୍ୟତ drugs drugs ଷଧର ଉତ୍ପାଦନ ଗୁଣକୁ ସୁନିଶ୍ଚିତ କରେ |

(3) ନମୁନା ସଂଗ୍ରହ ଏବଂ ଯାଞ୍ଚର ତୁଳନା |ଚାଇନାର ଜିଏମ୍ପି କେବଳ ଆବଶ୍ୟକ ଯାଞ୍ଚ ପ୍ରକ୍ରିୟା ଧାର୍ଯ୍ୟ କରିଥିବାବେଳେ ଯୁକ୍ତରାଷ୍ଟ୍ରର ସିଜିଏମ୍ପି ବିଭିନ୍ନ ଯାଞ୍ଚ ପଦକ୍ଷେପ ଏବଂ ପଦ୍ଧତିକୁ ବିସ୍ତୃତ ଭାବରେ ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ କରିଛି, ବିଭିନ୍ନ ପର୍ଯ୍ୟାୟରେ, ବିଶେଷକରି କଞ୍ଚାମାଲ ପର୍ଯ୍ୟାୟରେ drugs ଷଧର ଦ୍ୱନ୍ଦ୍ୱ ଏବଂ ପ୍ରଦୂଷଣକୁ କମ୍ କରି, ଏବଂ ଡ୍ରଗ୍ ଗୁଣର ଉନ୍ନତି ପାଇଁ ନିଶ୍ଚିତତା ପ୍ରଦାନ କରୁଛି | ଉତ୍ସ

 

CGMP କାର୍ଯ୍ୟକାରୀ କରିବାରେ ଅସୁବିଧା |

ଚାଇନାର ଫାର୍ମାସ୍ୟୁଟିକାଲ୍ ଉଦ୍ୟୋଗଗୁଡିକର ଜିଏମ୍ପି ରୂପାନ୍ତର ଅପେକ୍ଷାକୃତ ସୁଗମ ହୋଇଛି |ତଥାପି, cGMP କାର୍ଯ୍ୟକାରୀ କରିବାରେ ତଥାପି ଚ୍ୟାଲେଞ୍ଜ ଅଛି, ମୁଖ୍ୟତ details ସବିଶେଷ ତଥ୍ୟ ଏବଂ ପ୍ରକ୍ରିୟାର ସତ୍ୟତାରେ ପ୍ରତିଫଳିତ |

ଉଦାହରଣ ସ୍ୱରୂପ, ୟୁରୋପର ଏକ ଫାର୍ମାସ୍ୟୁଟିକାଲ୍ କମ୍ପାନୀ ଏକ ପ୍ରତିଜ୍ଞାକାରୀ କଞ୍ଚାମାଲ drug ଷଧ ସହିତ ଆମେରିକାର ବଜାରରେ ପ୍ରବେଶ କରିବାକୁ ଚାହୁଁଛି ଏବଂ US FDA ରେ ଏକ ପ୍ରମାଣିତ ଉତ୍ପାଦ ଦାଖଲ କରିବାକୁ ଚାହୁଁଛି |ପୂର୍ବରୁ, କଞ୍ଚାମାଲ ସିନ୍ଥେସିସ୍ ପ୍ରକ୍ରିୟା ସମୟରେ, ପ୍ରତିକ୍ରିୟା ଟ୍ୟାଙ୍କର ଦୁଇଟି ତାପମାତ୍ରା ଗେଜ୍ ମଧ୍ୟରୁ ଗୋଟିଏରେ ସଠିକତା ବିଚ୍ୟୁତ ହୋଇଥିଲା |ଯଦିଓ ଅପରେଟର୍ ନିର୍ଦ୍ଦେଶନାମା ପ୍ରକ୍ରିୟାକରଣ କରିଥିଲେ ଏବଂ ଅନୁରୋଧ କରିଥିଲେ, ସେମାନେ ଏହାକୁ ଉତ୍ପାଦନ ବ୍ୟାଚ୍ ରେକର୍ଡରେ ବିସ୍ତୃତ ଭାବରେ ରେକର୍ଡ କରିନଥିଲେ |ଉତ୍ପାଦ ଉତ୍ପାଦନ ହେବା ପରେ, ଗୁଣାତ୍ମକ ଇନ୍ସପେକ୍ଟରମାନେ କେବଳ କ୍ରୋମାଟୋଗ୍ରାଫିକ୍ ବିଶ୍ଳେଷଣ ସମୟରେ ଜଣାଶୁଣା ଅପରିଷ୍କାରତା ଯାଞ୍ଚ କରିଥିଲେ, ଏବଂ କ problems ଣସି ଅସୁବିଧା ମିଳିଲା ନାହିଁ |ତେଣୁ ଏକ ଯୋଗ୍ୟ ଯାଞ୍ଚ ରିପୋର୍ଟ ପ୍ରଦାନ କରାଯାଇଥିଲା।ଯାଞ୍ଚ ସମୟରେ, ଏଫଡିଏ ଅଧିକାରୀମାନେ ଜାଣିବାକୁ ପାଇଲେ ଯେ ଥର୍ମୋମିଟରର ସଠିକତା ଆବଶ୍ୟକତା ପୂରଣ କରୁନାହିଁ, କିନ୍ତୁ ଉତ୍ପାଦନ ବ୍ୟାଚ୍ ରେକର୍ଡରେ କ ing ଣସି ଅନୁରୂପ ରେକର୍ଡ ମିଳିଲା ନାହିଁ।ଗୁଣାତ୍ମକ ଯାଞ୍ଚ ରିପୋର୍ଟର ଯାଞ୍ଚ ସମୟରେ, ଜଣାପଡିଥିଲା ​​ଯେ କ୍ରୋମାଟୋଗ୍ରାଫିକ୍ ବିଶ୍ଳେଷଣ ଆବଶ୍ୟକ ସମୟ ଅନୁଯାୟୀ କରାଯାଇ ନାହିଁ |CGMP ର ଏହି ସମସ୍ତ ଉଲ୍ଲଂଘନ ସେନ୍ସର ଯାଞ୍ଚରୁ ରକ୍ଷା ପାଇପାରିବ ନାହିଁ ଏବଂ ଏହି drug ଷଧ ଶେଷରେ ଆମେରିକା ବଜାରରେ ପ୍ରବେଶ କରିବାରେ ବିଫଳ ହେଲା |

FDA ସ୍ଥିର କରିଛି ଯେ ଏହାର cGMP ନିୟମାବଳୀ ପାଳନ କରିବାରେ ବିଫଳତା ଆମେରିକାର ଗ୍ରାହକଙ୍କ ସ୍ୱାସ୍ଥ୍ୟ ଉପରେ କ୍ଷତି ପହଞ୍ଚାଇବ |ଯଦି CGMP ଆବଶ୍ୟକତା ଅନୁଯାୟୀ ସଠିକତା ମଧ୍ୟରେ ଏକ ବିଚ୍ୟୁତି ଅଛି, ସଠିକତା ଠାରୁ ତାପମାତ୍ରା ବିଚ୍ଛିନ୍ନ ହେବାର ସମ୍ଭାବ୍ୟ ଫଳାଫଳ ଯାଞ୍ଚ କରିବା ଏବଂ ପ୍ରକ୍ରିୟା ବର୍ଣ୍ଣନାରୁ ବିଚ୍ୟୁତିକୁ ରେକର୍ଡ କରିବା ସହିତ ଅଧିକ ଅନୁସନ୍ଧାନର ବ୍ୟବସ୍ଥା କରାଯିବା ଉଚିତ |Drugs ଷଧର ସମସ୍ତ ଯାଞ୍ଚ କେବଳ ଜଣାଶୁଣା ଅପରିଷ୍କାର ଏବଂ ଜଣାଶୁଣା ପ୍ରତିକୂଳ ପଦାର୍ଥ ପାଇଁ, ଏବଂ ଅଜ୍ଞାତ କ୍ଷତିକାରକ କିମ୍ବା ସମ୍ପର୍କହୀନ ଉପାଦାନଗୁଡ଼ିକ ପାଇଁ, ସେଗୁଡିକ ବିଦ୍ୟମାନ ପଦ୍ଧତି ମାଧ୍ୟମରେ ସମ୍ପୁର୍ଣ୍ଣ ଭାବରେ ଚିହ୍ନଟ ହୋଇପାରିବ ନାହିଁ |

Drug ଷଧର ଗୁଣବତ୍ତା ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନ କରିବାବେଳେ, ଆମେ ପ୍ରାୟତ the ଗୁଣାତ୍ମକ ଯାଞ୍ଚ ମାନଦଣ୍ଡ ବ୍ୟବହାର କରି drug ଷଧଟି ଯୋଗ୍ୟ କି ଉତ୍ପାଦର ପ୍ରଭାବ ଏବଂ ରୂପ ଉପରେ ନିର୍ଭର କରେ |ତଥାପି, cGMP ରେ, ଗୁଣବତ୍ତାର ଧାରଣା ହେଉଛି ଏକ ଆଚରଣ ବିଧି ଯାହା ସମଗ୍ର ଉତ୍ପାଦନ ପ୍ରକ୍ରିୟାରେ ଚାଲିଥାଏ |ଏକ ସଂପୂର୍ଣ୍ଣ ଯୋଗ୍ୟ drug ଷଧ cGMP ର ଆବଶ୍ୟକତା ପୂରଣ କରିପାରିବ ନାହିଁ, କାରଣ ଏହାର ପ୍ରକ୍ରିୟାରେ ବିଚ୍ୟୁତ ହେବାର ସମ୍ଭାବନା ଅଛି |ଯଦି ସମଗ୍ର ପ୍ରକ୍ରିୟା ପାଇଁ କଡା ନିୟାମକ ଆବଶ୍ୟକତା ନାହିଁ, ଗୁଣାତ୍ମକ ରିପୋର୍ଟ ଦ୍ୱାରା ସମ୍ଭାବ୍ୟ ବିପଦ ଚିହ୍ନଟ ହୋଇପାରିବ ନାହିଁ |ଏହି କାରଣରୁ cGMP ନିଷ୍ପାଦନ ସେତେ ସରଳ ନୁହେଁ |